Impulso di corticosteroidi dopo ablazione (SAAB)
SAAB: studio randomizzato in doppio cieco sull'impulso di corticosteroidi dopo l'ablazione
L'ablazione con radiofrequenza è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale. Tuttavia, circa il 20% delle volte la fibrillazione atriale si ripresenta. Gli steroidi somministrati dopo l'ablazione possono ridurre l'infiammazione causata dall'ablazione e quindi migliorare la guarigione e diminuire la possibilità di recidiva della fibrillazione atriale.
In questo studio i pazienti saranno randomizzati a ricevere steroidi per via endovenosa o non immediatamente dopo l'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale, un'aritmia comune, è fonte di notevole morbilità. La prevalenza della fibrillazione atriale negli adulti è dello 0,5%, aumentando al 10% nei pazienti di età superiore ai settantacinque anni. Si prevede che i numeri aumenteranno di quasi 2,5 volte nei prossimi 50 anni. L'ablazione con radiofrequenza (RF) per curare la fibrillazione atriale è diventata una terapia consolidata ed efficace in molti pazienti affetti da fibrillazione atriale. Tuttavia, circa il 20% ritorna con fibrillazione atriale ricorrente dopo l'ablazione.
L'ablazione RF colpisce direttamente il substrato per la fibrillazione atriale, cauterizzando il tessuto cardiaco attraverso l'applicazione di energia a radiofrequenza, causando una lesione miocardica che blocca efficacemente il percorso errante. Questo processo di ablazione RF induce un effetto infiammatorio. Man mano che la lesione guarisce, spesso si ingrandisce. Ciò può contribuire alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione, nonché all'aumento del dolore. Ci sono alcune prime prove che una singola dose di corticosteroidi dopo l'ablazione può migliorare il processo di guarigione, riducendo così il dolore e l'incidenza di fibrillazione atriale ricorrente.
Lo scopo dello studio è determinare l'utilità di una dose una tantum di solumedrol dopo l'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a solumedrol
- Fibrillazione atriale persistente o permanente
- Storia precedente di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione salina normale (1,6 cc)
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Sperimentale: Steroide
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100 mg, somministrati una volta entro 2 ore dalla fine della procedura di ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aritmie atriali clinicamente significative a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le aritmie atriali clinicamente significative includono pronto soccorso, cure urgenti o ospedalizzazione per fibrillazione atriale, cardioversione per fibrillazione atriale o fibrillazione atriale che richiedono un aumento del farmaco antiaritmico
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore cardiaco
Lasso di tempo: un giorno e una settimana
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Percezione del dolore cardiaco valutata da una scala numerica del dolore (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile)
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un giorno e una settimana
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Sintomi post ablazione che richiedono diuretico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Comparsa di mancanza di respiro o edema che richieda la somministrazione di un diuretico
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6 settimane
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Ripetere l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Necessità di ripetere l'ablazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ep002
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