Pulz kortikosteroidů po ablaci (SAAB)
SAAB: Randomizovaná, dvojitě slepá studie pulzu kortikosteroidů po ablaci
Radiofrekvenční ablace je účinná léčba fibrilace síní. Přibližně ve 20 % případů se však fibrilace síní opakuje. Steroidy podávané po ablaci mohou snížit zánět způsobený ablací a tím zlepšit hojení a snížit možnost recidivy fibrilace síní.
V této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali intravenózní steroidy nebo ne bezprostředně po ablaci.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní, běžná arytmie, je zdrojem značné morbidity. Prevalence fibrilace síní u dospělých je 0,5 %, u pacientů starších sedmdesáti pěti let se zvyšuje na 10 %. Očekává se, že během příštích 50 let se počty zvýší téměř 2,5krát. Radiofrekvenční (RF) ablace k léčbě fibrilace síní se stala zavedenou a účinnou terapií u mnoha pacientů s fibrilací síní. Přibližně 20 % se však vrací s recidivující fibrilací síní po ablaci.
RF ablace přímo cílí na substrát pro fibrilaci síní, kauterizuje srdeční tkáň aplikací radiofrekvenční energie, což způsobuje poškození myokardu, které účinně blokuje bludnou dráhu. Tento proces RF ablace vyvolává zánětlivý efekt. Jak se léze hojí, často se zvětšuje. To může přispět k recidivě fibrilace síní po ablaci a také ke zvýšené bolesti. Existují určité časné důkazy, že jedna dávka kortikosteroidů po ablaci může zlepšit proces hojení, a tím snížit bolest a výskyt recidivující fibrilace síní.
Cílem studie je zjistit užitečnost jednorázové dávky solumedrolu po radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Léková refrakterní, symptomatická paroxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro solumedrol
- Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
- Předchozí anamnéza radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Normální fyziologický roztok (1,6 ccm)
|
|
Experimentální: Steroidní
|
100 mg, podáno jednou do 2 hodin po ukončení ablačního výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými síňovými arytmiemi po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi klinicky významné síňové arytmie patří ER, neodkladná péče nebo hospitalizace pro fibrilaci síní, kardioverze pro fibrilaci síní nebo fibrilace síní vyžadující zvýšení antiarytmické medikace
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srdeční bolesti
Časové okno: jeden den a jeden týden
|
Vnímání srdeční bolesti hodnocené numerickou stupnicí bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
jeden den a jeden týden
|
|
Příznaky po ablaci vyžadující diuretikum
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt dušnosti nebo edému vyžadující podání diuretika
|
6 týdnů
|
|
Opakujte zásah
Časové okno: 3 měsíce
|
Nutnost opakované ablace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- ep002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .