Kortikosteroidpuls etter ablasjon (SAAB)
SAAB: Randomisert, dobbeltblind studie av kortikosteroidpuls etter ablasjon
Radiofrekvensablasjon er en effektiv behandling for atrieflimmer. Imidlertid kommer atrieflimmeren tilbake i omtrent 20 % av tiden. Steroider gitt etter ablasjonen kan redusere betennelse forårsaket av ablasjonen og dermed forbedre tilhelingen og redusere sjansen for tilbakefall av atrieflimmer.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta intravenøse steroider eller ikke umiddelbart etter ablasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer, en vanlig arytmi, er kilden til betydelig sykelighet. Prevalensen av atrieflimmer hos voksne er 0,5 %, økende til 10 % hos pasienter over syttifem år. Tallene forventes å øke nesten 2,5 ganger i løpet av de neste 50 årene. Radiofrekvensablasjon (RF) for å kurere atrieflimmer har blitt en etablert og effektiv terapi hos de mange atrieflimmerpasientene. Imidlertid kommer cirka 20 % tilbake med tilbakevendende atrieflimmer etter ablasjon.
RF-ablasjon retter seg direkte mot substratet for atrieflimmer, kauteriserer hjertevev gjennom påføring av radiofrekvensenergi, og forårsaker en myokardlesjon som effektivt blokkerer den feilaktige banen. Denne prosessen med RF-ablasjon induserer en inflammatorisk effekt. Etter hvert som lesjonen gror, forstørres den ofte. Dette kan bidra til tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon, samt økt smerte. Det er noen tidlige bevis på at en enkelt dose kortikosteroider etter ablasjon kan forbedre helingsprosessen, og dermed redusere smerte og forekomst av tilbakevendende atrieflimmer.
Målet med studien er å bestemme nytten av en engangsdose solumedrol etter radiofrekvensablasjon for atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medikamentrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for solumedrol
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Tidligere historie med radiofrekvensablasjon for atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvann (1,6 cc)
|
|
Eksperimentell: Steroid
|
100 mg, gitt én gang innen 2 timer etter slutten av ablasjonsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante atriearytmier etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk signifikante atriearytmier inkluderer ER, akuttbehandling eller sykehusinnleggelse for atrieflimmer, kardioversjon for atrieflimmer eller atrieflimmer som krever en økning i antiarytmimedisiner
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjertesmerte
Tidsramme: en dag og en uke
|
Oppfatning av hjertesmerter vurdert ved en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
|
en dag og en uke
|
|
Symptomer etter ablasjon som krever vanndrivende
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av kortpustethet eller ødem som krever administrering av et vanndrivende middel
|
6 uker
|
|
Gjenta intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for gjentatt ablasjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- ep002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .