이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 후 코르티코 스테로이드 펄스 (SAAB)

2019년 7월 29일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation

SAAB: 절제 후 코르티코스테로이드 펄스의 무작위, 이중 맹검 연구

고주파 절제술은 심방 세동에 효과적인 치료법입니다. 그러나 약 20%의 시간에서 심방 세동이 재발합니다. 절제 후 투여되는 스테로이드는 절제로 인한 염증을 감소시켜 치유를 개선하고 심방 세동의 재발 가능성을 감소시킬 수 있습니다.

이 연구에서 환자는 정맥 내 스테로이드를 받거나 절제 직후에 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 부정맥인 심방 세동은 상당한 이환율의 원인입니다. 성인의 심방세동 유병률은 0.5%이며 75세 이상의 환자에서는 10%로 증가합니다. 숫자는 향후 50년 동안 거의 2.5배 증가할 것으로 예상됩니다. 심방세동을 치료하기 위한 고주파(RF) 절제술은 많은 심방세동 환자에게 확립되고 효과적인 치료법이 되었습니다. 그러나 절제 후 재발성 심방 세동으로 약 20%가 회복됩니다.

RF 절제는 심방세동의 기질을 직접 표적으로 삼아 고주파 에너지 적용을 통해 심장 조직을 소작하여 잘못된 경로를 효과적으로 차단하는 심근 병변을 유발합니다. 이 RF 절제 과정은 염증 효과를 유발합니다. 병변이 치유됨에 따라 종종 확대됩니다. 이것은 절제 후 심방 세동의 재발과 통증 증가의 원인이 될 수 있습니다. 절제 후 1회 용량의 코르티코스테로이드가 치유 과정을 개선하여 통증과 재발성 심방 세동 발생률을 감소시킬 수 있다는 초기 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 심방 세동에 대한 고주파 절제 후 솔루메드롤의 1회 투여의 유용성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 약물 불응성, 증후성 발작성 심방 세동

제외 기준:

  • 솔루메드롤에 대한 금기
  • 지속적 또는 영구적인 심방세동
  • 심방 세동에 대한 고주파 절제의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일반 식염수(1.6cc)
실험적: 스테로이드
의약품: 솔루메드롤
100mg, 절제 시술 종료 후 2시간 이내에 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 임상적으로 유의미한 심방 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 6주
임상적으로 중요한 심방 부정맥에는 응급실, 심방 세동으로 인한 응급 치료 또는 입원, 심방 세동으로 인한 심율동 전환 또는 항부정맥 약물의 증가가 필요한 심방 세동이 포함됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 통증 평가
기간: 하루 그리고 일주일
숫자 통증 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가한 심장 통증의 인식
하루 그리고 일주일
이뇨제를 필요로 하는 제거 후 증상
기간: 6주
이뇨제 투여를 요하는 호흡곤란이나 부종의 발생
6주
반복 개입
기간: 3 개월
반복 절제 필요
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Heart Institute Foundation

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ep002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다