Пульс кортикостероидов после абляции (SAAB)
SAAB: рандомизированное двойное слепое исследование пульса кортикостероидов после абляции
Радиочастотная абляция является эффективным методом лечения мерцательной аритмии. Однако примерно в 20% случаев мерцательная аритмия рецидивирует. Стероиды, вводимые после аблации, могут уменьшить воспаление, вызванное аблацией, и, таким образом, улучшить заживление и снизить вероятность рецидива фибрилляции предсердий.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения внутривенных стероидов или не сразу после абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий, распространенная аритмия, является источником значительной заболеваемости. Распространенность мерцательной аритмии у взрослых составляет 0,5%, увеличиваясь до 10% у пациентов старше семидесяти пяти лет. Ожидается, что в течение следующих 50 лет их число увеличится почти в 2,5 раза. Радиочастотная (РЧ) абляция для лечения фибрилляции предсердий стала общепризнанной и эффективной терапией у многих пациентов с фибрилляцией предсердий. Однако примерно в 20% случаев после аблации рецидивирует фибрилляция предсердий.
Радиочастотная абляция непосредственно воздействует на субстрат мерцательной аритмии, прижигая сердечную ткань за счет применения радиочастотной энергии, вызывая поражение миокарда, которое эффективно блокирует ошибочный путь. Этот процесс радиочастотной абляции вызывает воспалительный эффект. По мере заживления рана часто увеличивается. Это может способствовать рецидиву мерцательной аритмии после аблации, а также усилению боли. Имеются некоторые ранние доказательства того, что однократная доза кортикостероидов после аблации может улучшить процесс заживления, тем самым уменьшая боль и частоту повторной фибрилляции предсердий.
Цель исследования — определить полезность однократной дозы солумедрола после радиочастотной абляции при мерцательной аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рефрактерная к лекарственным препаратам симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Противопоказания к солумедролу
- Постоянная или постоянная мерцательная аритмия
- Предыдущая история радиочастотной абляции при фибрилляции предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Нормальный физиологический раствор (1,6 куб.см)
|
|
Экспериментальный: Стероидный препарат
|
100 мг однократно в течение 2 часов после окончания процедуры абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми предсердными аритмиями через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинически значимые предсердные аритмии включают неотложную помощь, неотложную помощь или госпитализацию по поводу мерцательной аритмии, кардиоверсию по поводу мерцательной аритмии или мерцательную аритмию, требующую увеличения дозы антиаритмических препаратов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечной боли
Временное ограничение: один день и одна неделя
|
Восприятие сердечной боли, оцениваемое по числовой шкале боли (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
один день и одна неделя
|
|
Симптомы после абляции, требующие диуретика
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение одышки или отеков, требующих введения диуретиков
|
6 недель
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость повторной абляции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ep002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .