Pulso de corticosteroides después de la ablación (SAAB)
SAAB: estudio aleatorizado, doble ciego del pulso de corticosteroides después de la ablación
La ablación por radiofrecuencia es un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular. Sin embargo, alrededor del 20% de las veces la fibrilación auricular reaparece. Los esteroides administrados después de la ablación pueden disminuir la inflamación causada por la ablación y, por lo tanto, mejorar la cicatrización y disminuir la probabilidad de recurrencia de la fibrilación auricular.
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir o no esteroides intravenosos inmediatamente después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular, una arritmia común, es la fuente de una morbilidad considerable. La prevalencia de fibrilación auricular en adultos es del 0,5%, aumentando al 10% en aquellos pacientes mayores de setenta y cinco años. Se espera que las cifras aumenten casi 2,5 veces en los próximos 50 años. La ablación por radiofrecuencia (RF) para curar la fibrilación auricular se ha convertido en una terapia establecida y eficaz en muchos pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, aproximadamente el 20% regresa con fibrilación auricular recurrente después de la ablación.
La ablación por radiofrecuencia se dirige directamente al sustrato de la fibrilación auricular, cauterizando el tejido cardíaco mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia, lo que provoca una lesión miocárdica que bloquea eficazmente la vía errática. Este proceso de ablación por RF induce un efecto inflamatorio. A medida que la lesión sana, a menudo se agranda. Esto puede contribuir a la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación, así como a un aumento del dolor. Hay algunas pruebas preliminares de que una dosis única de corticosteroides después de la ablación puede mejorar el proceso de curación y, por lo tanto, disminuir el dolor y la incidencia de fibrilación auricular recurrente.
El objetivo del estudio es determinar la utilidad de una dosis única de solumedrol después de la ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para solumedrol
- Fibrilación auricular persistente o permanente
- Historia previa de ablación por radiofrecuencia para fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina normal (1,6 cc)
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Experimental: Esteroide
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100 mg, administrados una vez dentro de las 2 horas posteriores al final del procedimiento de ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con arritmias auriculares clínicamente significativas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las arritmias auriculares clínicamente significativas incluyen la sala de emergencias, atención de urgencia u hospitalización por fibrilación auricular, cardioversión por fibrilación auricular o fibrilación auricular que requiere un aumento en la medicación antiarrítmica.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor cardíaco
Periodo de tiempo: un dia y una semana
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Percepción del dolor cardíaco evaluada mediante una escala numérica del dolor (0= sin dolor; 10=peor dolor imaginable)
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un dia y una semana
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Síntomas posteriores a la ablación que requieren diurético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aparición de dificultad para respirar o edema que requiere la administración de un diurético
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6 semanas
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Repetir la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de repetir la ablación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ep002
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