- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807586
Kortikosteroidpuls efter ablation (SAAB)
SAAB: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af kortikosteroidpuls efter ablation
Radiofrekvensablation er en effektiv behandling af atrieflimren. Men omkring 20 % af tiden kommer atrieflimren igen. Steroider givet efter ablationen kan mindske inflammation forårsaget af ablationen og dermed forbedre helingen og mindske chancen for gentagelse af atrieflimren.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage intravenøse steroider eller ikke umiddelbart efter ablationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren, en almindelig arytmi, er kilden til betydelig sygelighed. Forekomsten af atrieflimren hos voksne er 0,5 %, stigende til 10 % hos patienter over 75 år. Tallene forventes at stige næsten 2,5 gange i løbet af de næste 50 år. Radiofrekvens (RF) ablation for at helbrede atrieflimren er blevet en etableret og effektiv terapi hos de mange atrieflimren patienter. Cirka 20 % vender dog tilbage med tilbagevendende atrieflimren efter ablation.
RF-ablation retter sig direkte mod substratet for atrieflimren, hvilket kauteriserer hjertevæv gennem påføring af radiofrekvensenergi, hvilket forårsager en myokardielæsion, som effektivt blokerer den vildfarne vej. Denne proces med RF-ablation inducerer en inflammatorisk virkning. Efterhånden som læsionen heler, forstørres den ofte. Dette kan bidrage til tilbagefald af atrieflimren efter ablation, samt øget smerte. Der er nogle tidlige beviser for, at en enkelt dosis kortikosteroider efter ablation kan forbedre helingsprocessen og dermed mindske smerte og forekomst af tilbagevendende atrieflimren.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden af en engangsdosis solumedrol efter radiofrekvensablation til atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroxysmal atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til solumedrol
- Vedvarende eller permanent atrieflimren
- Tidligere historie med radiofrekvensablation for atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvand (1,6 cc)
|
|
Eksperimentel: Steroid
|
100 mg, givet én gang inden for 2 timer efter afslutningen af ablationsproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante atrielle arytmier efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk signifikante atrieflimren omfatter ER, akut behandling eller hospitalsindlæggelse for atrieflimren, kardioversion for atrieflimren eller atrieflimren, der kræver en stigning i medicin mod arytmi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hjertesmerte
Tidsramme: en dag og en uge
|
Perception af hjertesmerter vurderet ved en numerisk smerteskala (0= ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
|
en dag og en uge
|
|
Symptomer efter ablation, der kræver diuretikum
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af åndenød eller ødem, der kræver administration af et diuretikum
|
6 uger
|
|
Gentag indgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for gentagen ablation
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ep002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .