Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidpuls efter ablation (SAAB)

29. juli 2019 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

SAAB: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af kortikosteroidpuls efter ablation

Radiofrekvensablation er en effektiv behandling af atrieflimren. Men omkring 20 % af tiden kommer atrieflimren igen. Steroider givet efter ablationen kan mindske inflammation forårsaget af ablationen og dermed forbedre helingen og mindske chancen for gentagelse af atrieflimren.

I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage intravenøse steroider eller ikke umiddelbart efter ablationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren, en almindelig arytmi, er kilden til betydelig sygelighed. Forekomsten af ​​atrieflimren hos voksne er 0,5 %, stigende til 10 % hos patienter over 75 år. Tallene forventes at stige næsten 2,5 gange i løbet af de næste 50 år. Radiofrekvens (RF) ablation for at helbrede atrieflimren er blevet en etableret og effektiv terapi hos de mange atrieflimren patienter. Cirka 20 % vender dog tilbage med tilbagevendende atrieflimren efter ablation.

RF-ablation retter sig direkte mod substratet for atrieflimren, hvilket kauteriserer hjertevæv gennem påføring af radiofrekvensenergi, hvilket forårsager en myokardielæsion, som effektivt blokerer den vildfarne vej. Denne proces med RF-ablation inducerer en inflammatorisk virkning. Efterhånden som læsionen heler, forstørres den ofte. Dette kan bidrage til tilbagefald af atrieflimren efter ablation, samt øget smerte. Der er nogle tidlige beviser for, at en enkelt dosis kortikosteroider efter ablation kan forbedre helingsprocessen og dermed mindske smerte og forekomst af tilbagevendende atrieflimren.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden af ​​en engangsdosis solumedrol efter radiofrekvensablation til atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til solumedrol
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Tidligere historie med radiofrekvensablation for atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (1,6 cc)
Eksperimentel: Steroid
100 mg, givet én gang inden for 2 timer efter afslutningen af ​​ablationsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante atrielle arytmier efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Klinisk signifikante atrieflimren omfatter ER, akut behandling eller hospitalsindlæggelse for atrieflimren, kardioversion for atrieflimren eller atrieflimren, der kræver en stigning i medicin mod arytmi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjertesmerte
Tidsramme: en dag og en uge
Perception af hjertesmerter vurderet ved en numerisk smerteskala (0= ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
en dag og en uge
Symptomer efter ablation, der kræver diuretikum
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af åndenød eller ødem, der kræver administration af et diuretikum
6 uger
Gentag indgreb
Tidsramme: 3 måneder
Behov for gentagen ablation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner