- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807586
Impuls kortykosteroidowy po ablacji (SAAB)
SAAB: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pulsu kortykosteroidów po ablacji
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków. Jednak w około 20% przypadków migotanie przedsionków powraca. Sterydy podane po ablacji mogą zmniejszyć stan zapalny wywołany ablacją, a tym samym poprawić gojenie i zmniejszyć ryzyko nawrotu migotania przedsionków.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie sterydy lub nie bezpośrednio po ablacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków, częsta arytmia, jest źródłem znacznej zachorowalności. Częstość występowania migotania przedsionków u dorosłych wynosi 0,5% i wzrasta do 10% u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Oczekuje się, że liczby wzrosną prawie 2,5-krotnie w ciągu najbliższych 50 lat. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu migotania przedsionków stała się uznaną i skuteczną terapią u wielu pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednak około 20% powraca z nawracającym migotaniem przedsionków po ablacji.
Ablacja RF bezpośrednio celuje w podłoże migotania przedsionków, kauteryzując tkankę serca poprzez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej, powodując uszkodzenie mięśnia sercowego, które skutecznie blokuje błędną ścieżkę. Ten proces ablacji RF wywołuje efekt zapalny. W miarę gojenia rana często się powiększa. Może to przyczynić się do nawrotu migotania przedsionków po ablacji, a także nasilenia dolegliwości bólowych. Istnieją wczesne dowody na to, że pojedyncza dawka kortykosteroidów po ablacji może poprawić proces gojenia, zmniejszając w ten sposób ból i częstość nawracającego migotania przedsionków.
Celem pracy jest określenie przydatności jednorazowej dawki solumedrolu po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Oporne na leki, objawowe napadowe migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do solumedrolu
- Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
- Wcześniejsza historia ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Normalna sól fizjologiczna (1,6 cm3)
|
|
Eksperymentalny: Steryd
|
100mg, podane jednorazowo w ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi arytmiami przedsionkowymi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu przedsionków obejmują ostry dyżur, pilną pomoc lub hospitalizację z powodu migotania przedsionków, kardiowersję z powodu migotania przedsionków lub migotanie przedsionków wymagające zwiększenia dawki leków antyarytmicznych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu serca
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden tydzień
|
Odczuwanie bólu serca oceniane za pomocą numerycznej skali bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
jeden dzień i jeden tydzień
|
|
Objawy po ablacji wymagające zastosowania leku moczopędnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wystąpienie duszności lub obrzęku wymagającego podania leku moczopędnego
|
6 tygodni
|
|
Powtórz interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konieczność powtórnej ablacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ep002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .