Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impuls kortykosteroidowy po ablacji (SAAB)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

SAAB: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pulsu kortykosteroidów po ablacji

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków. Jednak w około 20% przypadków migotanie przedsionków powraca. Sterydy podane po ablacji mogą zmniejszyć stan zapalny wywołany ablacją, a tym samym poprawić gojenie i zmniejszyć ryzyko nawrotu migotania przedsionków.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie sterydy lub nie bezpośrednio po ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków, częsta arytmia, jest źródłem znacznej zachorowalności. Częstość występowania migotania przedsionków u dorosłych wynosi 0,5% i wzrasta do 10% u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Oczekuje się, że liczby wzrosną prawie 2,5-krotnie w ciągu najbliższych 50 lat. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu migotania przedsionków stała się uznaną i skuteczną terapią u wielu pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednak około 20% powraca z nawracającym migotaniem przedsionków po ablacji.

Ablacja RF bezpośrednio celuje w podłoże migotania przedsionków, kauteryzując tkankę serca poprzez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej, powodując uszkodzenie mięśnia sercowego, które skutecznie blokuje błędną ścieżkę. Ten proces ablacji RF wywołuje efekt zapalny. W miarę gojenia rana często się powiększa. Może to przyczynić się do nawrotu migotania przedsionków po ablacji, a także nasilenia dolegliwości bólowych. Istnieją wczesne dowody na to, że pojedyncza dawka kortykosteroidów po ablacji może poprawić proces gojenia, zmniejszając w ten sposób ból i częstość nawracającego migotania przedsionków.

Celem pracy jest określenie przydatności jednorazowej dawki solumedrolu po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oporne na leki, objawowe napadowe migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do solumedrolu
  • Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Wcześniejsza historia ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (1,6 cm3)
Eksperymentalny: Steryd
100mg, podane jednorazowo w ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi arytmiami przedsionkowymi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu przedsionków obejmują ostry dyżur, pilną pomoc lub hospitalizację z powodu migotania przedsionków, kardiowersję z powodu migotania przedsionków lub migotanie przedsionków wymagające zwiększenia dawki leków antyarytmicznych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu serca
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden tydzień
Odczuwanie bólu serca oceniane za pomocą numerycznej skali bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
jeden dzień i jeden tydzień
Objawy po ablacji wymagające zastosowania leku moczopędnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wystąpienie duszności lub obrzęku wymagającego podania leku moczopędnego
6 tygodni
Powtórz interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konieczność powtórnej ablacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj