Pulso de corticosteróide após ablação (SAAB)
SAAB: Estudo randomizado, duplo-cego do pulso de corticosteróide após ablação
A ablação por radiofrequência é um tratamento eficaz para a fibrilação atrial. No entanto, cerca de 20% das vezes a fibrilação atrial recorre. Os esteróides administrados após a ablação podem diminuir a inflamação causada pela ablação e, assim, melhorar a cicatrização e diminuir a chance de recorrência da fibrilação atrial.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber esteróides intravenosos ou não imediatamente após a ablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial, uma arritmia comum, é a fonte de considerável morbidade. A prevalência de fibrilação atrial em adultos é de 0,5%, aumentando para 10% naqueles pacientes com mais de setenta e cinco anos. Espera-se que os números aumentem quase 2,5 vezes nos próximos 50 anos. A ablação por radiofrequência (RF) para curar a fibrilação atrial tornou-se uma terapia estabelecida e eficaz em muitos pacientes com fibrilação atrial. No entanto, aproximadamente 20% retornam com fibrilação atrial recorrente após a ablação.
A ablação por RF atinge diretamente o substrato para fibrilação atrial, cauterizando o tecido cardíaco através da aplicação de energia de radiofrequência, causando uma lesão miocárdica que efetivamente bloqueia a via errante. Este processo de ablação por RF induz um efeito inflamatório. À medida que a lesão cicatriza, ela geralmente aumenta. Isso pode contribuir para a recorrência da fibrilação atrial após a ablação, bem como para o aumento da dor. Existem algumas evidências iniciais de que uma única dose de corticosteroides após a ablação pode melhorar o processo de cicatrização, diminuindo assim a dor e a incidência de fibrilação atrial recorrente.
O objetivo do estudo é determinar a utilidade de uma dose única de solumedrol após a ablação por radiofrequência para fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de solumedrol
- Fibrilação Atrial Persistente ou Permanente
- História prévia de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Soro fisiológico normal (1,6 cc)
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Experimental: Esteroide
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100mg, administrado uma vez dentro de 2 horas após o final do procedimento de ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com arritmias atriais clinicamente significativas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Arritmias atriais clinicamente significativas incluem emergência, atendimento de urgência ou hospitalização por fibrilação atrial, cardioversão por fibrilação atrial ou fibrilação atrial que requer aumento da medicação antiarrítmica
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor Cardíaca
Prazo: um dia e uma semana
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Percepção de dor cardíaca avaliada por uma escala numérica de dor (0= sem dor; 10=pior dor imaginável)
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um dia e uma semana
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Sintomas Pós Ablação Requer Diurético
Prazo: 6 semanas
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Ocorrência de falta de ar ou edema requerendo a administração de um diurético
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6 semanas
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Repetir Intervenção
Prazo: 3 meses
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Necessidade de ablação repetida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- ep002
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