総胆管結石症の可能性が高い患者を対象とした、ERCPと腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探索術のランダム化試験 (ERCP/CBDE)
総胆管結石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探索術（LC + LCBDE）と内視鏡的逆行性胆管膵管造影括約筋切開術と腹腔鏡下胆嚢摘出術（ERCP/S + LC）の前向きランダム化試験
目的: LC + LCBDE または ERCP/S + LC のいずれかにランダム化された胆嚢結石症および総胆管結石症の古典的な徴候、症状、検査室画像および腹部画像所見を有する高リスク患者の転帰パラメーターを比較しました。
デザイン: 私たちの研究は、シリアル番号を付けた不透明封筒技術によるランダム化を伴う書面によるインフォームドコンセントに従って実施された前向き試験でした。
環境: 私たちの施設は学術教育病院であり、サンフランシスコ市および郡の中央受け入れおよび外傷センターです。
患者: 参加基準を満たす 122 人の患者 (米国麻酔科医協会グレード I または II) を無作為に抽出しました。 これらの患者のうち、転帰分析から除外された 10 人は、両方の処置のうちの 1 つが完了する前に、医学的アドバイスに反して病院をサインアウトしたプロトコル違反者でした。
介入：治療は術前に内視鏡的逆行性胆管膵管造影括約筋切開術（ERCP/S）とその後の腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）、または腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探索術（LC + LCBDE）が行われた。
主な結果の測定値: 主な結果の測定値は、総胆管からの結石除去の有効性でした。 副次評価項目は、入院期間、指標入院費用、専門家費用、入院費、罹患率と死亡率、患者の受け入れと生活の質のスコアでした。
調査の概要
詳細な説明
目的: LC + LCBDE または ERCP/S + LC のいずれかにランダム化された胆嚢結石症および総胆管結石症の古典的な徴候、症状、検査室画像および腹部画像所見を有する高リスク患者の転帰パラメーターを比較しました。
デザイン: 私たちの研究は、シリアル番号を付けた不透明封筒技術によるランダム化を伴う書面によるインフォームドコンセントに従って実施された前向き試験でした。
環境: 私たちの施設は学術教育病院であり、サンフランシスコ市および郡の中央受け入れおよび外傷センターです。
患者: 参加基準を満たす 122 人の患者 (米国麻酔科医協会グレード I または II) を無作為に抽出しました。 これらの患者のうち、転帰分析から除外された 10 人は、両方の処置のうちの 1 つが完了する前に、医学的アドバイスに反して病院をサインアウトしたプロトコル違反者でした。
介入：治療は術前に内視鏡的逆行性胆管膵管造影括約筋切開術（ERCP/S）とその後の腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）、または腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探索術（LC + LCBDE）が行われた。
主な結果の測定値: 主な結果の測定値は、総胆管からの結石除去の有効性でした。 副次評価項目は、入院期間、指標入院費用、専門家費用、入院費、罹患率と死亡率、患者の受け入れと生活の質のスコアでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 古典的な胆道系の痛み
- 胆嚢結石症の超音波検査による証明
- 血小板数 > 100,000/mm³ およびプロトロンビン時間 < 3 秒の対照
米国麻酔学会 (ASA) のリスク グレード I または II:
- 超音波またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによる総胆管の直径が 6 mm を超える
- 超音波またはCTスキャンで判定された肝内管の拡張 血清ビリルビンが2mg/dlを超え、アルカリホスファターゼおよび/またはリパーゼが正常の上限の1.5倍を超えている 予定された最初の治療から48時間以内
除外基準:
- 出血性疾患の病歴、血小板数が mm3 あたり 100,000 未満、および/またはプロトロンビン時間が対照より 3 秒以上
- クレアチニン > 3 mg/dl および/または血中尿素窒素 > 50 mg/dl によって証明される尿毒症
- 肝硬変、肝内胆嚢、肝腫瘤または膿瘍、またはアンプル周囲腫瘍の超音波検査またはCTの証拠
- インスリン依存性糖尿病
- 過去に複数回の開腹手術を受けたことがある
- 病的肥満
- 肝硬変または門脈血栓症の臨床的、放射線学的および/または生化学的証拠
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ERCP
すべてのERCPは、著者の1人（JPC）、常勤教員および消化器科フェローシップ講師によって、主著者/外科医（SJR）の立ち会いと同意の下で実施されました。
ERCP/S + LCに無作為に割り付けられた患者は、目的の腹腔鏡検査の前に、中等度の鎮静状態（主にミダゾラムとメペリジンの静脈内投与）の下、内視鏡室で蛍光透視法（OEC Diasonics 9400）を使用する内視鏡処置を受ける予定でした。
ERCP中の十二指腸アトニーは、静脈内グルカゴンを使用して日常的に達成されました。
その後、腹腔鏡下胆嚢摘出術が技術的に可能な限り速やかに実施されました。
腹部ガス減圧後) ERCP後
|
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 ERCP/S + LC にランダム化された患者は、目的の腹腔鏡検査の前に、中程度の鎮静状態（主にミダゾラムとメペリジンの静脈内投与）の下、内視鏡室で蛍光透視法（OEC Diasonics 9400）を使用する内視鏡処置を受ける予定でした。
ERCP中の十二指腸アトニーは、静脈内グルカゴンを使用して日常的に達成されました。
ERCP時に総胆管結石症が検出または疑われた場合は、バルーンカテーテルまたは回収バスケットを使用して胆石を摘出できるように括約筋切開術が行われました。
ERCP の終了時に、小腸ガスを可能な限り内視鏡的に吸引しました。
その後、腹腔鏡下胆嚢摘出術が技術的に可能な限り速やかに実施されました。
腹部ガス減圧後) ERCP後
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラップCBDE
LC + LCBDE は、腹腔鏡検査のフェローシップトレーニングを受けた 1 人の常勤教員 (SJR) によって日常的な方法で実施されました。
胆管造影は、胆嚢管を通る順行性造影フラッシュによるERCPで使用されるものと同じメーカーおよびモデルの蛍光透視鏡(OEC Diasonics 9400)を使用して透視的に得られた。
すべての透視検査は、ERCP 内視鏡医 (JPC) の立ち会いと同意の下、主著者 (SJR) によって実行されました。
胆管造影によって結石が検出または疑われた場合、バルーンまたはバスケットによる経嚢胞探査が行われ、それに関連してオッディ括約筋のバルーン拡張が行われました。完全な胆管造影を取得して、すべての結石が除去されたことを確認しました。
LCBDE が完了したら、胆嚢管を結紮し、胆嚢を除去しました。
|
LC + LCBDE は、腹腔鏡検査のフェローシップトレーニングを受けた 1 人の常勤教員 (SJR) によって日常的な方法で実施されました。
胆管造影は、胆嚢管を通る順行性造影フラッシュによるERCPで使用されるものと同じメーカーおよびモデルの蛍光透視鏡(OEC Diasonics 9400)を使用して透視的に得られた。
すべての透視検査は、ERCP 内視鏡医 (JPC) の立ち会いと同意の下、主著者 (SJR) によって実行されました。
胆管造影によって結石が検出または疑われた場合、バルーンまたはバスケットによる経嚢胞探査が行われ、それに関連してオッディ括約筋のバルーン拡張が行われました。完全な胆管造影を取得して、すべての結石が除去されたことを確認しました。
LCBDE が完了したら、胆嚢管を結紮し、胆嚢を除去しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、総胆管結石除去の有効性でした。
時間枠：入院
|
入院
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次評価項目は、入院期間、指標入院の総費用、専門家費用、入院費、罹患率と死亡率、患者の受け入れと生活の質のスコアでした。
時間枠：入院
|
入院
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。