Randomiseret undersøgelse af ERCP Derefter laparoskopisk kolecystektomi vs. laparoskopisk kolecystektomi Plus laparoskopisk almindelig galdevejsundersøgelse hos patienter med sandsynlig koledokolithiasis (ERCP/CBDE)
Prospektivt randomiseret forsøg med laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LC + LCBDE) versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Sphincterotomi plus laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/S + LC) for almindelig galdekanalstensygdom
Formål: Vi sammenlignede udfaldsparametre for godrisikopatienter med klassiske tegn, symptomer, laboratorie- og abdominalbilleddannelsestræk ved cholecystolithiasis og choledocolithiasis randomiseret til enten LC + LCBDE eller ERCP/S + LC.
Design: Vores undersøgelse var et prospektivt forsøg udført efter skriftligt informeret samtykke med randomisering ved den serienummererede uigennemsigtige kuvertteknik.
Indstilling: Vores institution er et akademisk undervisningshospital og det centrale modtage- og traumecenter for byen og amtet San Francisco.
Patienter: Vi randomiserede 122 patienter (American Society of Anesthesiologists Grade I eller II), der opfylder adgangskriterierne. Ti af disse patienter, udelukket fra resultatanalyse, var protokolovertrædere, der havde meldt sig ud af hospitalet mod lægelig rådgivning, før en af begge procedurer var afsluttet.
Interventioner: Behandlingen var præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi sphincterotomi (ERCP/S) efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi (LC) eller laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LC + LCBDE).
Hovedresultatmål: Det primære resultatmål var effektiviteten af stenrydning fra den almindelige galdegang. Sekundære endepunkter var længden af hospitalsophold, omkostningerne ved indeksindlæggelse, honorarer fra faglige personale, hospitalsudgifter, sygelighed og dødelighed samt patientaccept og livskvalitetsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vi sammenlignede udfaldsparametre for godrisikopatienter med klassiske tegn, symptomer, laboratorie- og abdominalbilleddannelsestræk ved cholecystolithiasis og choledocolithiasis randomiseret til enten LC + LCBDE eller ERCP/S + LC.
Design: Vores undersøgelse var et prospektivt forsøg udført efter skriftligt informeret samtykke med randomisering ved den serienummererede uigennemsigtige kuvertteknik.
Indstilling: Vores institution er et akademisk undervisningshospital og det centrale modtage- og traumecenter for byen og amtet San Francisco.
Patienter: Vi randomiserede 122 patienter (American Society of Anesthesiologists Grade I eller II), der opfylder adgangskriterierne. Ti af disse patienter, udelukket fra resultatanalyse, var protokolovertrædere, der havde meldt sig ud af hospitalet mod lægelig rådgivning, før en af begge procedurer var afsluttet.
Interventioner: Behandlingen var præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi sphincterotomi (ERCP/S) efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi (LC) eller laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LC + LCBDE).
Hovedresultatmål: Det primære resultatmål var effektiviteten af stenrydning fra den almindelige galdegang. Sekundære endepunkter var længden af hospitalsophold, omkostningerne ved indeksindlæggelse, honorarer fra faglige personale, hospitalsudgifter, sygelighed og dødelighed samt patientaccept og livskvalitetsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klassisk galde-type smerte
- Ultrasonografisk demonstration af cholecystolithiasis
- Blodpladetal > 100.000 pr. mm³ og protrombintid < 3 sekunders kontrol
American Society of Anesthesiology (ASA) risikograd I eller II:
- Almindelig galdekanaldiameter større end 6 mm ved ultralyd eller computertomografi (CT) scanning
- Intrahepatisk kanaludvidelse som bestemt ved ultralyd eller CT-scanning Serumbilirubin større end 2mg/dl, alkalisk fosfatase og/eller lipase mere end 1,5 gange øvre normalgrænse inden for 48 timer efter tiltænkt første pro.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, blodpladetal <100.000 pr. mm³ og/eller protrombintid >3 sekunder over kontrol
- Uræmi som påvist af en kreatinin > 3 mg/dl og/eller blodurinstof nitrogen > 50 mg/dl
- Ultralyd eller CT-bevis for skrumpelever, intrahepatisk galdeblære, levermasse eller byld eller periampullær neoplasma
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Flere tidligere laparotomier
- Sygelig fedme
- Klinisk, radiologisk og/eller biokemisk tegn på skrumpelever eller portalvenetrombose
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP
Alle ERCP'er blev udført af en af forfatterne (JPC), et fuldtidsfakultetsmedlem og gastroenterologi-stipendiat i nærvær og i samråd med hovedforfatteren/kirurgen (SJR).
Patienter randomiseret til ERCP/S + LC var planlagt til at gennemgå den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi (OEC Diasonics 9400) i endoskopisuiten under moderat sedation (primært intravenøs midazolam og meperidin) før den tilsigtede laparoskopi.
Duodenal atoni under ERCP blev rutinemæssigt opnået ved hjælp af intravenøst glukagon.
Den laparoskopiske kolecystektomi blev efterfølgende udført så snart det var teknisk muligt (dvs.
efter abdominal gasdekompression) efter ERCP
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Patienter randomiseret til ERCP/S + LC var planlagt til at gennemgå den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi (OEC Diasonics 9400) i endoskopisuiten under moderat sedation (primært intravenøs midazolam og meperidin) før den tilsigtede laparoskopi.
Duodenal atoni under ERCP blev rutinemæssigt opnået ved hjælp af intravenøst glukagon.
Hvis choledocholithiasis blev opdaget eller mistænkt på tidspunktet for ERCP, blev der foretaget en sphincterotomi, så galdesten kunne udvindes ved hjælp af et ballonkateter eller en udtagningskurv.
Tyndtarmsgas blev aspireret endoskopisk så meget som muligt ved afslutningen af ERCP.
Den laparoskopiske kolecystektomi blev efterfølgende udført så snart det var teknisk muligt (dvs.
efter abdominal gasdekompression) efter ERCP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skød CBDE
LC + LCBDE blev udført på en rutinemæssig måde af et fuldtids fakultetsmedlem (SJR) med fællesskabstræning i laparoskopi.
Cholangiogrammer blev opnået fluoroskopisk under anvendelse af samme mærke og model fluoroskop (OEC Diasonics 9400) som brugt i ERCP ved antegrad kontrastskylning gennem den cystiske kanal.
Al fluoroskopi blev udført af hovedforfatteren (SJR) i nærværelse af og samtidig med ERCP-endoskopisten (JPC).
Når sten blev opdaget eller mistænkt ved kolangiografi, blev transcystisk udforskning foretaget med ballon eller kurv med tilhørende ballonudvidelse af sphincteren på Oddi. Der blev opnået et komplet kolangiogram for at bekræfte, at alle sten var fjernet.
Når først LCBDE var afsluttet, blev den cystiske kanal ligeret og galdeblæren fjernet.
|
LC + LCBDE blev udført på en rutinemæssig måde af et fuldtids fakultetsmedlem (SJR) med fællesskabstræning i laparoskopi.
Cholangiogrammer blev opnået fluoroskopisk under anvendelse af samme mærke og model fluoroskop (OEC Diasonics 9400) som brugt i ERCP ved antegrad kontrastskylning gennem den cystiske kanal.
Al fluoroskopi blev udført af hovedforfatteren (SJR) i nærværelse af og samtidig med ERCP-endoskopisten (JPC).
Når sten blev opdaget eller mistænkt ved kolangiografi, blev transcystisk udforskning foretaget med ballon eller kurv med tilhørende ballonudvidelse af sphincteren på Oddi. Der blev opnået et komplet kolangiogram for at bekræfte, at alle sten var fjernet.
Når først LCBDE var afsluttet, blev den cystiske kanal ligeret og galdeblæren fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt var effekten af almindelig galdevejssten clearance.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter var hospitalsopholdslængde, samlede omkostninger ved indeksindlæggelse, gebyrer for professionel, hospitalsudgifter, sygelighed og dødelighed samt patientaccept og livskvalitetsscore.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Laparoskopi
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Sphincterotomi
- Almindelige galdevejssten
- Omkostningseffektivitet
- Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
- Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, omkostninger ved intervention for patienter med koleklithiasis og sandsynligvis almindelige galdevejssten
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .