Satunnaistettu ERCP-tutkimus ja sitten laparoskooppinen kolekystektomia vs. laparoskooppinen kolekystektomia plus laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus potilailla, joilla on todennäköinen kolekolitiaasi (ERCP/CBDE)
Prospektiivinen satunnaistettu laparoskooppinen kolekystektomia plus laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LC + LCBDE) verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan sfinkterotomiaan plus laparoskooppiseen kolekystektomiaan (ERCP/S + LC) yleisen sappitulehduksen vuoksi
Tavoite: Vertailimme tulosparametreja hyvän riskin potilaille, joilla oli klassisia kolekystolitiaasin merkkejä, oireita, laboratorio- ja vatsan kuvantamispiirteitä ja jotka satunnaistettiin joko LC + LCBDE:hen tai ERCP/S + LC:hen.
Suunnittelu: Tutkimuksemme oli prospektiivinen koe, joka suoritettiin kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella ja satunnaistettiin sarjanumeroidulla läpinäkymättömällä kirjekuorella.
Asetus: Oppilaitoksemme on akateeminen opetussairaala ja San Franciscon kaupungin ja piirikunnan keskusvastaanotto- ja traumakeskus.
Potilaat: Satunnaistimme 122 potilasta (American Society of Anesthesiologists Grade I tai II), jotka täyttivät pääsykriteerit. Kymmenen näistä potilaista, jotka jätettiin pois tulosanalyysistä, oli protokollan rikkojia, jotka kirjautuivat ulos sairaalasta lääkärin neuvoja vastaan ennen kuin toinen molemmista toimenpiteistä saatiin päätökseen.
Interventiot: Hoito oli ennen leikkausta endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sphincterotomia (ERCP/S), jota seurasi laparoskooppinen kolekystektomia (LC) tai laparoskooppinen kolekystektomia sekä laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LC + LCBDE).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta oli kivien poiston tehokkuus yhteisestä sappitiestä. Toissijaisia päätepisteitä olivat sairaalahoidon pituus, sairaalahoidon kustannukset, asiantuntijapalkkiot, sairaalamaksut, sairastuvuus ja kuolleisuus sekä potilaiden hyväksyntä ja elämänlaatupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertailimme tulosparametreja hyvän riskin potilaille, joilla oli klassisia kolekystolitiaasin merkkejä, oireita, laboratorio- ja vatsan kuvantamispiirteitä ja jotka satunnaistettiin joko LC + LCBDE:hen tai ERCP/S + LC:hen.
Suunnittelu: Tutkimuksemme oli prospektiivinen koe, joka suoritettiin kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella ja satunnaistettiin sarjanumeroidulla läpinäkymättömällä kirjekuorella.
Asetus: Oppilaitoksemme on akateeminen opetussairaala ja San Franciscon kaupungin ja piirikunnan keskusvastaanotto- ja traumakeskus.
Potilaat: Satunnaistimme 122 potilasta (American Society of Anesthesiologists Grade I tai II), jotka täyttivät pääsykriteerit. Kymmenen näistä potilaista, jotka jätettiin pois tulosanalyysistä, oli protokollan rikkojia, jotka kirjautuivat ulos sairaalasta lääkärin neuvoja vastaan ennen kuin toinen molemmista toimenpiteistä saatiin päätökseen.
Interventiot: Hoito oli ennen leikkausta endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sphincterotomia (ERCP/S), jota seurasi laparoskooppinen kolekystektomia (LC) tai laparoskooppinen kolekystektomia sekä laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LC + LCBDE).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta oli kivien poiston tehokkuus yhteisestä sappitiestä. Toissijaisia päätepisteitä olivat sairaalahoidon pituus, sairaalahoidon kustannukset, asiantuntijapalkkiot, sairaalamaksut, sairastuvuus ja kuolleisuus sekä potilaiden hyväksyntä ja elämänlaatupisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Klassinen biliaarityyppinen kipu
- Ultraäänitutkimus kolekystolitiaasista
- Verihiutalemäärä > 100 000 per mm³ ja protrombiiniaika < 3 sekuntia kontrollista
American Society of Anesthesiology (ASA) riskiluokka I tai II:
- Yleisen sappitiehyen halkaisija yli 6 mm ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT)
- Intrahepaattisen tiehyen laajeneminen määritettynä ultraäänellä tai TT-skannauksella Seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl, alkalinen fosfataasi ja/tai lipaasi yli 1,5 kertaa normaalin yläraja 48 tunnin sisällä aiotusta ensimmäisestä pro
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden määrä <100 000/mm³ ja/tai protrombiiniaika > 3 sekuntia verrattuna kontrolliin
- Uremia, josta ilmenee kreatiniini > 3 mg/dl ja/tai veren ureatyppi > 50 mg/dl
- Ultraääni- tai TT-todiste kirroosista, maksansisäisestä sappirakosta, maksamassasta tai paiseesta tai periampullaarisesta kasvaimesta
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Useita aikaisempia laparotomioita
- Sairaalloisen lihavuuden
- Kliiniset, radiologiset ja/tai biokemialliset todisteet kirroosista tai porttilaskimotromboosista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP
Kaikki ERCP:t suoritti yksi kirjoittajista (JPC), kokopäiväinen tiedekunnan jäsen ja gastroenterologian stipendiaattiohjaaja päätekijän/kirurgin (SJR) läsnäollessa ja yhteisymmärryksessä.
Potilaille, jotka satunnaistettiin ERCP/S + LC:hen, suunniteltiin endoskooppinen toimenpide käyttäen fluoroskopiaa (OEC Diasonics 9400) endoskopiayksikössä kohtalaisen sedaatiossa (pääasiassa suonensisäinen midatsolaami ja meperidiini) ennen suunniteltua laparoskopiaa.
Pohjukaissuolen atonia ERCP:n aikana saavutettiin rutiininomaisesti käyttämällä suonensisäistä glukagonia.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin tämän jälkeen heti, kun se oli teknisesti mahdollista (esim.
vatsan kaasun dekompression jälkeen) ERCP:n jälkeen
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia Potilaille, jotka satunnaistettiin ERCP/S + LC:hen, määrättiin endoskooppinen toimenpide käyttäen fluoroskopiaa (OEC Diasonics 9400) endoskopiayksikössä kohtalaisessa sedaatiossa (pääasiassa suonensisäinen midatsolaami ja meperidiini) ennen aiottua laparoskopiaa.
Pohjukaissuolen atonia ERCP:n aikana saavutettiin rutiininomaisesti käyttämällä suonensisäistä glukagonia.
Jos sappikivitauti havaittiin tai sitä epäiltiin ERCP:n aikana, tehtiin sulkijalihasleikkaus, jotta sappikivet voitiin poistaa pallokatetrin tai hakukorin avulla.
Ohutsuolen kaasua aspiroitiin endoskooppisesti niin paljon kuin mahdollista ERCP:n lopussa.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin tämän jälkeen heti, kun se oli teknisesti mahdollista (esim.
vatsan kaasun dekompression jälkeen) ERCP:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kierros CBDE
LC + LCBDE suoritti rutiininomaisesti yksi kokopäiväinen tiedekunnan jäsen (SJR), joka oli stipendiaattikoulutuksella laparoskopiassa.
Kolangiogrammit saatiin fluoroskooppisesti käyttämällä samaa merkkiä ja mallia olevaa fluoroskooppia (OEC Diasonics 9400), jota käytettiin ERCP:ssä, huuhtelemalla antegradisella kontrastilla kystisen kanavan läpi.
Päätekijä (SJR) suoritti kaikki fluoroskopiat ERCP-endoskoopin (JPC) läsnä ollessa ja hänen kanssaan.
Kun kivet havaittiin tai epäiltiin kolangiografialla, transkystinen tutkimus suoritettiin ilmapallolla tai korilla ja siihen liittyvällä Oddin sulkijalihaksen ilmapallolaajennuksella. Täydellinen kolangiogrammi saatiin sen varmistamiseksi, että kaikki kivet oli poistettu.
Kun LCBDE oli valmis, kystinen kanava ligoitiin ja sappirakko poistettiin.
|
LC + LCBDE suoritti rutiininomaisesti yksi kokopäiväinen tiedekunnan jäsen (SJR), joka oli stipendiaattikoulutuksella laparoskopiassa.
Kolangiogrammit saatiin fluoroskooppisesti käyttämällä samaa merkkiä ja mallia olevaa fluoroskooppia (OEC Diasonics 9400), jota käytettiin ERCP:ssä, huuhtelemalla antegradisella kontrastilla kystisen kanavan läpi.
Päätekijä (SJR) suoritti kaikki fluoroskopiat ERCP-endoskoopin (JPC) läsnä ollessa ja hänen kanssaan.
Kun kivet havaittiin tai epäiltiin kolangiografialla, transkystinen tutkimus suoritettiin ilmapallolla tai korilla ja siihen liittyvällä Oddin sulkijalihaksen ilmapallolaajennuksella. Täydellinen kolangiogrammi saatiin sen varmistamiseksi, että kaikki kivet oli poistettu.
Kun LCBDE oli valmis, kystinen kanava ligoitiin ja sappirakko poistettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhteisen sappitiehyen kivipuhdistuksen tehokkuus.
Aikaikkuna: Sairaalaanotto
|
Sairaalaanotto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat sairaalahoidon pituus, sairaalahoidon kokonaiskustannukset, ammattipalkkiomaksut, sairaalamaksut, sairastuvuus ja kuolleisuus sekä potilaiden hyväksyntä ja elämänlaatupisteet.
Aikaikkuna: Sairaalahoito
|
Sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Laparoskopia
- Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
- Sfinkterotomia
- Tavalliset sappitiehyiden kivet
- Kustannustehokkuus
- Laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus
- Tehokkuuden, turvallisuuden ja interventioiden kustannusten tutkiminen potilailla, joilla on sappikivitauti ja todennäköisiä tavallisia sappitiekiviä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .