Randomisert utprøving av ERCP Deretter laparoskopisk kolecystektomi vs. laparoskopisk kolecystektomi Pluss laparoskopisk vanlig gallekanalutforskning hos pasienter med sannsynlig koledokolithiasis (ERCP/CBDE)
Prospektiv randomisert studie av laparoskopisk kolecystektomi pluss laparoskopisk felles gallekanalutforskning (LC + LCBDE) versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Sphincterotomi Plus laparoskopisk kolecystektomi (ERCP/S + LC) for vanlig gallegangsteinsykdom
Formål: Vi sammenlignet utfallsparametere for pasienter med god risiko med klassiske tegn, symptomer, laboratorie- og abdominale avbildningstrekk ved kolecystolithiasis og koledokolitiasis randomisert til enten LC + LCBDE eller ERCP/S + LC.
Design: Vår studie var en prospektiv studie utført etter skriftlig informert samtykke med randomisering ved hjelp av serienummerert ugjennomsiktig konvoluttteknikk.
Innstilling: Institusjonen vår er et akademisk undervisningssykehus og det sentrale mottaks- og traumesenteret for byen og fylket San Francisco.
Pasienter: Vi randomiserte 122 pasienter (American Society of Anesthesiologists Grade I eller II) som oppfyller inngangskriteriene. Ti av disse pasientene, ekskludert fra utfallsanalysen, var protokollbrudd som hadde meldt seg ut av sykehuset mot medisinsk råd før en av begge prosedyrene ble fullført.
Intervensjoner: Behandling var preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi sfinkterotomi (ERCP/S) etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi (LC), eller laparoskopisk kolecystektomi pluss laparoskopisk felles gallegangutforskning (LC + LCBDE).
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet var effekten av steinrydding fra den vanlige gallegangen. Sekundære endepunkter var lengden på sykehusoppholdet, kostnaden ved indeksinnleggelse, honorarer fra profesjonelle, sykehuskostnader, sykelighet og dødelighet, og pasientaksept og livskvalitetsscore.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Vi sammenlignet utfallsparametere for pasienter med god risiko med klassiske tegn, symptomer, laboratorie- og abdominale avbildningstrekk ved kolecystolithiasis og koledokolitiasis randomisert til enten LC + LCBDE eller ERCP/S + LC.
Design: Vår studie var en prospektiv studie utført etter skriftlig informert samtykke med randomisering ved hjelp av serienummerert ugjennomsiktig konvoluttteknikk.
Innstilling: Institusjonen vår er et akademisk undervisningssykehus og det sentrale mottaks- og traumesenteret for byen og fylket San Francisco.
Pasienter: Vi randomiserte 122 pasienter (American Society of Anesthesiologists Grade I eller II) som oppfyller inngangskriteriene. Ti av disse pasientene, ekskludert fra utfallsanalysen, var protokollbrudd som hadde meldt seg ut av sykehuset mot medisinsk råd før en av begge prosedyrene ble fullført.
Intervensjoner: Behandling var preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi sfinkterotomi (ERCP/S) etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi (LC), eller laparoskopisk kolecystektomi pluss laparoskopisk felles gallegangutforskning (LC + LCBDE).
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet var effekten av steinrydding fra den vanlige gallegangen. Sekundære endepunkter var lengden på sykehusoppholdet, kostnaden ved indeksinnleggelse, honorarer fra profesjonelle, sykehuskostnader, sykelighet og dødelighet, og pasientaksept og livskvalitetsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klassisk smerte av galletypen
- Ultrasonografisk demonstrasjon av kolecystolithiasis
- Blodplateantall > 100 000 per mm³ og protrombintid < 3 sekunders kontroll
American Society of Anesthesiology (ASA) risikograd I eller II:
- Vanlig gallekanaldiameter større enn 6 mm ved ultralyd eller computertomografi (CT) skanning
- Intrahepatisk kanalutvidelse bestemt ved ultralyd eller CT-skanning Serumbilirubin større enn 2mg/dl, alkalisk fosfatase og/eller lipase mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense innen 48 timer etter tiltenkt førsteproff
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, blodplateantall <100 000 per mm³ og/eller protrombintid >3 sekunder over kontroll
- Uremi som påvist av kreatinin > 3 mg/dl og/eller blod urea nitrogen > 50 mg/dl
- Ultralyd eller CT-bevis på skrumplever, intrahepatisk galleblære, levermasse eller abscess eller periampullær neoplasma
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Flere tidligere laparotomier
- Sykelig overvekt
- Kliniske, radiologiske og/eller biokjemiske bevis på skrumplever eller portalvenetrombose
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP
Alle ERCP-er ble utført av en av forfatterne (JPC), et fakultetsmedlem på heltid og gastroenterologi-stipendinstruktør i nærvær og samtidighet av hovedforfatteren/kirurgen (SJR).
Pasienter randomisert til ERCP/S + LC ble planlagt å gjennomgå den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi (OEC Diasonics 9400) i endoskopisuiten under moderat sedasjon (hovedsakelig intravenøs midazolam og meperidin) før den tiltenkte laparoskopi.
Duodenal atoni under ERCP ble rutinemessig oppnådd ved bruk av intravenøst glukagon.
Den laparoskopiske kolecystektomien ble deretter utført så snart det var teknisk mulig (dvs.
etter abdominal gassdekompresjon) etter ERCP
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pasienter randomisert til ERCP/S + LC ble planlagt å gjennomgå den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi (OEC Diasonics 9400) i endoskopisuiten under moderat sedasjon (hovedsakelig intravenøs midazolam og meperidin) før den tiltenkte laparoskopi.
Duodenal atoni under ERCP ble rutinemessig oppnådd ved bruk av intravenøst glukagon.
Hvis choledocholithiasis ble oppdaget eller mistenkt på tidspunktet for ERCP, ble det utført en sphincterotomi slik at gallestein kunne trekkes ut ved hjelp av et ballongkateter eller hentekurv.
Tynntarmsgass ble aspirert endoskopisk så mye som mulig ved avslutningen av ERCP.
Den laparoskopiske kolecystektomien ble deretter utført så snart det var teknisk mulig (dvs.
etter abdominal gassdekompresjon) etter ERCP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lap CBDE
LC + LCBDE ble utført på en rutinemessig måte av ett fulltids fakultetsmedlem (SJR) med fellesskapstrening i laparoskopi.
Kolangiogrammer ble oppnådd fluoroskopisk ved bruk av samme merke og modell fluoroskop (OEC Diasonics 9400) som brukt i ERCP ved antegrad kontrastspyling gjennom den cystiske kanalen.
All fluoroskopi ble utført av hovedforfatteren (SJR) i nærvær av og samtidig med ERCP-endoskopisten (JPC).
Når steiner ble oppdaget eller mistenkt ved kolangiografi, ble transcystisk utforskning utført med ballong eller kurv med tilhørende ballongdilatasjon av lukkemuskelen til Oddi. Et kompletteringskolangiogram ble tatt for å bekrefte at alle steiner var fjernet.
Når LCBDE var fullført, ble den cystiske kanalen ligert og galleblæren fjernet.
|
LC + LCBDE ble utført på en rutinemessig måte av ett fulltids fakultetsmedlem (SJR) med fellesskapstrening i laparoskopi.
Kolangiogrammer ble oppnådd fluoroskopisk ved bruk av samme merke og modell fluoroskop (OEC Diasonics 9400) som brukt i ERCP ved antegrad kontrastspyling gjennom den cystiske kanalen.
All fluoroskopi ble utført av hovedforfatteren (SJR) i nærvær av og samtidig med ERCP-endoskopisten (JPC).
Når steiner ble oppdaget eller mistenkt ved kolangiografi, ble transcystisk utforskning utført med ballong eller kurv med tilhørende ballongdilatasjon av lukkemuskelen til Oddi. Et kompletteringskolangiogram ble tatt for å bekrefte at alle steiner var fjernet.
Når LCBDE var fullført, ble den cystiske kanalen ligert og galleblæren fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet var effekten av vanlig galleveissteinklaring.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter var lengden på sykehusoppholdet, totale kostnader ved indeksinnleggelse, gebyrer for profesjonelle, sykehuskostnader, sykelighet og dødelighet, og pasientaksept og livskvalitetsscore.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .