Randomizovaná studie ERCP a poté laparoskopická cholecystektomie vs. laparoskopická cholecystektomie plus laparoskopické vyšetření společného žlučovodu u pacientů s pravděpodobnou choledocholitiázou (ERCP/CBDE)
Prospektivní randomizovaná studie laparoskopické cholecystektomie plus laparoskopická explorace společných žlučovodů (LC + LCBDE) versus endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie Sfinkterotomie plus laparoskopická cholecystektomie (ERCP/S + LC) pro konkrementy ve společném žlučovodu
Cíl: Porovnali jsme výsledné parametry u dobře rizikových pacientů s klasickými známkami, symptomy, laboratorními a abdominálními zobrazovacími znaky cholecystolitiázy a choledocholitiázy randomizovaných buď k LC + LCBDE nebo ERCP/S + LC.
Design: Naše studie byla prospektivní studie provedená po písemném informovaném souhlasu s randomizací technikou sériově číslovaných neprůhledných obálek.
Prostředí: Naše instituce je akademická fakultní nemocnice a centrální přijímací a traumatické centrum pro město a okres San Francisco.
Pacienti: Randomizovali jsme 122 pacientů (Americká společnost anesteziologů I. nebo II. stupně), kteří splňují vstupní kritéria. Deset z těchto pacientů, kteří byli vyloučeni z analýzy výsledků, byli porušovateli protokolu, kteří opustili nemocnici proti lékařskému doporučení před dokončením jednoho z obou postupů.
Intervence: Léčbou byla předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatografická sfinkterotomie (ERCP/S) následovaná laparoskopickou cholecystektomií (LC) nebo laparoskopickou cholecystektomií plus laparoskopická explorace společného žlučovodu (LC + LCBDE).
Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledným měřítkem byla účinnost odstranění kamenů ze společného žlučovodu. Sekundárními cílovými parametry byla délka hospitalizace, náklady na indexovou hospitalizaci, poplatky za odborníky, nemocniční poplatky, morbidita a mortalita a skóre přijatelnosti pacientů a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnali jsme výsledné parametry u dobře rizikových pacientů s klasickými známkami, symptomy, laboratorními a abdominálními zobrazovacími znaky cholecystolitiázy a choledocholitiázy randomizovaných buď k LC + LCBDE nebo ERCP/S + LC.
Design: Naše studie byla prospektivní studie provedená po písemném informovaném souhlasu s randomizací technikou sériově číslovaných neprůhledných obálek.
Prostředí: Naše instituce je akademická fakultní nemocnice a centrální přijímací a traumatické centrum pro město a okres San Francisco.
Pacienti: Randomizovali jsme 122 pacientů (Americká společnost anesteziologů I. nebo II. stupně), kteří splňují vstupní kritéria. Deset z těchto pacientů, kteří byli vyloučeni z analýzy výsledků, byli porušovateli protokolu, kteří opustili nemocnici proti lékařskému doporučení před dokončením jednoho z obou postupů.
Intervence: Léčbou byla předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatografická sfinkterotomie (ERCP/S) následovaná laparoskopickou cholecystektomií (LC) nebo laparoskopickou cholecystektomií plus laparoskopická explorace společného žlučovodu (LC + LCBDE).
Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledným měřítkem byla účinnost odstranění kamenů ze společného žlučovodu. Sekundárními cílovými parametry byla délka hospitalizace, náklady na indexovou hospitalizaci, poplatky za odborníky, nemocniční poplatky, morbidita a mortalita a skóre přijatelnosti pacientů a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klasická bolest žlučového typu
- Ultrasonografický průkaz cholecystolitiázy
- Počet krevních destiček > 100 000 na mm³ a protrombinový čas < 3 sekundy kontroly
Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň rizika I nebo II:
- Průměr běžného žlučovodu větší než 6 mm při vyšetření ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT).
- Dilatace intrahepatálních vývodů zjištěná ultrazvukem nebo CT Sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl, alkalická fosfatáza a/nebo lipáza více než 1,5násobek horní hranice normálu během 48 hodin od zamýšlené první prof.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení v anamnéze, počet krevních destiček <100 000 na mm³ a/nebo protrombinový čas >3 sekundy nad kontrolou
- Urémie prokázaná kreatininem > 3 mg/dl a/nebo dusíkem močoviny v krvi > 50 mg/dl
- Ultrasonografie nebo CT důkaz cirhózy, intrahepatálního žlučníku, jaterní hmoty nebo abscesu nebo periampulárního novotvaru
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Několik předchozích laparotomií
- Morbidní obezita
- Klinický, radiologický a/nebo biochemický důkaz cirhózy nebo trombózy portální žíly
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERCP
Všechny ERCP byly provedeny jedním z autorů (JPC), členem fakulty na plný úvazek a instruktorem gastroenterologické stáže za přítomnosti a souhlasu hlavního autora/chirurga (SJR).
Pacienti randomizovaní k ERCP/S + LC měli před zamýšlenou laparoskopií podstoupit endoskopický výkon pomocí skiaskopie (OEC Diasonics 9400) v endoskopickém apartmá za mírné sedace (hlavně intravenózní midazolam a meperidin).
Duodenální atonie během ERCP bylo rutinně dosaženo použitím intravenózního glukagonu.
Laparoskopická cholecystektomie byla následně provedena, jakmile to bylo technicky možné (tj.
po dekompresi břišních plynů) po ERCP
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie Pacienti randomizovaní k ERCP/S + LC měli před zamýšlenou laparoskopií podstoupit endoskopický výkon pomocí skiaskopie (OEC Diasonics 9400) v endoskopickém apartmá za mírné sedace (hlavně intravenózní midazolam a meperidin).
Duodenální atonie během ERCP bylo rutinně dosaženo použitím intravenózního glukagonu.
Pokud byla v době ERCP detekována nebo podezření na choledocholitiázu, byla provedena sfinkterotomie, aby bylo možné extrahovat žlučové kameny pomocí balónkového katétru nebo sběrného koše.
Plyn z tenkého střeva byl na konci ERCP co nejvíce endoskopicky odsát.
Laparoskopická cholecystektomie byla následně provedena, jakmile to bylo technicky možné (tj.
po dekompresi břišních plynů) po ERCP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zapněte CBDE
LC + LCBDE byla prováděna rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek (SJR) s odborným výcvikem v laparoskopii.
Cholangiogramy byly získány fluoroskopicky za použití fluoroskopu stejné značky a modelu (OEC Diasonics 9400), jaký se používá v ERCP, proplachováním antegrádního kontrastu cystickým kanálkem.
Všechny skiaskopie byly provedeny hlavním autorem (SJR) v přítomnosti a ve spolupráci s endoskopistou ERCP (JPC).
Když byly konkrementy detekovány nebo podezřelé pomocí cholangiografie, bylo provedeno transcystické vyšetření balónem nebo košem s přidruženou balónkovou dilatací Oddiho svěrače. Byl získán kompletní cholangiogram, který potvrdil, že všechny konkrementy byly odstraněny.
Po dokončení LCBDE byl cystický kanálek podvázán a žlučník odstraněn.
|
LC + LCBDE byla prováděna rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek (SJR) s odborným výcvikem v laparoskopii.
Cholangiogramy byly získány fluoroskopicky za použití fluoroskopu stejné značky a modelu (OEC Diasonics 9400), jaký se používá v ERCP, proplachováním antegrádního kontrastu cystickým kanálkem.
Všechny skiaskopie byly provedeny hlavním autorem (SJR) v přítomnosti a ve spolupráci s endoskopistou ERCP (JPC).
Když byly konkrementy detekovány nebo podezřelé pomocí cholangiografie, bylo provedeno transcystické vyšetření balónem nebo košem s přidruženou balónkovou dilatací Oddiho svěrače. Byl získán kompletní cholangiogram, který potvrdil, že všechny konkrementy byly odstraněny.
Po dokončení LCBDE byl cystický kanálek podvázán a žlučník odstraněn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byla účinnost odstranění konkrementů ze žlučovodů.
Časové okno: Vstup do nemocnice
|
Vstup do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cílovými parametry byla délka pobytu v nemocnici, celkové náklady na indexovou hospitalizaci, poplatky za odborné poplatky, poplatky za nemocnice, morbidita a mortalita a skóre přijatelnosti a kvality života pacientem.
Časové okno: Hospitalizace
|
Hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .