Ensayo aleatorizado de CPRE seguida de colecistectomía laparoscópica frente a colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del conducto biliar común en pacientes con probable coledocolitiasis (ERCP/CBDE)
Ensayo prospectivo aleatorizado de colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del conducto biliar común (LC + LCBDE) versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica Esfinterotomía más colecistectomía laparoscópica (ERCP/S + LC) para la enfermedad de cálculos del conducto biliar común
Objetivo: Comparamos los parámetros de resultado para pacientes de buen riesgo con signos y síntomas clásicos, características de laboratorio e imágenes abdominales de colecistolitiasis y coledocolitiasis aleatorizados a LC + LCBDE o CPRE/S + LC.
Diseño: Nuestro estudio fue un ensayo prospectivo realizado siguiendo el consentimiento informado por escrito con aleatorización mediante la técnica de sobres opacos numerados en serie.
Entorno: Nuestra institución es un hospital docente académico y el centro central de recepción y traumatología de la ciudad y el condado de San Francisco.
Pacientes: aleatorizamos a 122 pacientes (grado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que cumplieron con los criterios de ingreso. Diez de estos pacientes, excluidos del análisis de resultados, infringieron el protocolo y se retiraron del hospital en contra del consejo médico antes de que se completara uno de ambos procedimientos.
Intervenciones: El tratamiento fue esfinterotomía colangiopancreatografía retrógrada endoscópica preoperatoria (ERCP/S) seguida de colecistectomía laparoscópica (LC), o colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del conducto biliar común (LC + LCBDE).
Principales medidas de resultado: la medida de resultado principal fue la eficacia de la eliminación de cálculos del conducto biliar común. Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la hospitalización índice, los honorarios profesionales, los cargos hospitalarios, la morbilidad y la mortalidad, y la aceptación del paciente y las puntuaciones de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparamos los parámetros de resultado para pacientes de buen riesgo con signos y síntomas clásicos, características de laboratorio e imágenes abdominales de colecistolitiasis y coledocolitiasis aleatorizados a LC + LCBDE o CPRE/S + LC.
Diseño: Nuestro estudio fue un ensayo prospectivo realizado siguiendo el consentimiento informado por escrito con aleatorización mediante la técnica de sobres opacos numerados en serie.
Entorno: Nuestra institución es un hospital docente académico y el centro central de recepción y traumatología de la ciudad y el condado de San Francisco.
Pacientes: aleatorizamos a 122 pacientes (grado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) que cumplieron con los criterios de ingreso. Diez de estos pacientes, excluidos del análisis de resultados, infringieron el protocolo y se retiraron del hospital en contra del consejo médico antes de que se completara uno de ambos procedimientos.
Intervenciones: El tratamiento fue esfinterotomía colangiopancreatografía retrógrada endoscópica preoperatoria (ERCP/S) seguida de colecistectomía laparoscópica (LC), o colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del conducto biliar común (LC + LCBDE).
Principales medidas de resultado: la medida de resultado principal fue la eficacia de la eliminación de cálculos del conducto biliar común. Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la hospitalización índice, los honorarios profesionales, los cargos hospitalarios, la morbilidad y la mortalidad, y la aceptación del paciente y las puntuaciones de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dolor de tipo biliar clásico
- Demostración ultrasonográfica de colecistolitiasis
- Recuento de plaquetas > 100.000 por mm³ y tiempo de protrombina < 3 segundos de control
Grado de riesgo I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA):
- Diámetro del conducto biliar común superior a 6 mm por ecografía o tomografía computarizada (TC)
- Dilatación del conducto intrahepático determinada por ecografía o tomografía computarizada Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl, fosfatasa alcalina y/o lipasa superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal dentro de las 48 horas posteriores a la primera prueba prevista
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, recuento de plaquetas <100.000 por mm³ y/o tiempo de protrombina >3 segundos sobre control
- Uremia evidenciada por una creatinina > 3 mg/dl y/o nitrógeno ureico en sangre > 50 mg/dl
- Evidencia por ecografía o TC de cirrosis, vesícula biliar intrahepática, masa o absceso hepático, o neoplasia periampular
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Múltiples laparotomías previas
- Obesidad mórbida
- Evidencia clínica, radiológica y/o bioquímica de cirrosis o trombosis de la vena porta
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPRE
Todas las CPRE fueron realizadas por uno de los autores (JPC), un miembro de la facultad de tiempo completo e instructor de la beca de gastroenterología en presencia y concurrencia del autor/cirujano principal (SJR).
Los pacientes aleatorizados a CPRE/S + LC fueron programados para someterse al procedimiento endoscópico usando fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) en la sala de endoscopia bajo sedación moderada (principalmente midazolam y meperidina intravenosos) antes de la laparoscopia prevista.
La atonía duodenal durante la CPRE se logró de manera rutinaria usando glucagón intravenoso.
Posteriormente, se realizó la colecistectomía laparoscópica tan pronto como fue técnicamente factible (es decir,
después de la descompresión de gas abdominal) después de la CPRE
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica Los pacientes aleatorizados a CPRE/S + LC fueron programados para someterse al procedimiento endoscópico mediante fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) en la sala de endoscopia bajo sedación moderada (principalmente midazolam y meperidina intravenosos) antes de la laparoscopia prevista.
La atonía duodenal durante la CPRE se logró de manera rutinaria usando glucagón intravenoso.
Si se detectaba o sospechaba coledocolitiasis en el momento de la CPRE, se realizaba una esfinterotomía para poder extraer los cálculos biliares mediante un catéter con balón o una cesta de recuperación.
El gas del intestino delgado se aspiró endoscópicamente tanto como fue posible al final de la CPRE.
Posteriormente, se realizó la colecistectomía laparoscópica tan pronto como fue técnicamente factible (es decir,
después de la descompresión de gas abdominal) después de la CPRE
Otros nombres:
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Comparador activo: Vuelta CBDE
LC + LCBDE fue realizado de manera rutinaria por un miembro de la facultad de tiempo completo (SJR) con capacitación en laparoscopia.
Los colangiogramas se obtuvieron mediante fluoroscopia utilizando el mismo fluoroscopio de marca y modelo (OEC Diasonics 9400) que el utilizado en la CPRE mediante lavado anterógrado de contraste a través del conducto cístico.
Toda la fluoroscopia fue realizada por el autor principal (SJR) en presencia y concurrencia del endoscopista de CPRE (JPC).
Cuando la colangiografía detectó o sospechó cálculos, se realizó una exploración transquística con globo o canasta con dilatación asociada con globo del esfínter de Oddi. Se obtuvo una colangiografía completa para confirmar que se extrajeron todos los cálculos.
Una vez que se completó el LCBDE, se ligó el conducto cístico y se extrajo la vesícula biliar.
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LC + LCBDE fue realizado de manera rutinaria por un miembro de la facultad de tiempo completo (SJR) con capacitación en laparoscopia.
Los colangiogramas se obtuvieron mediante fluoroscopia utilizando el mismo fluoroscopio de marca y modelo (OEC Diasonics 9400) que el utilizado en la CPRE mediante lavado anterógrado de contraste a través del conducto cístico.
Toda la fluoroscopia fue realizada por el autor principal (SJR) en presencia y concurrencia del endoscopista de CPRE (JPC).
Cuando la colangiografía detectó o sospechó cálculos, se realizó una exploración transquística con globo o canasta con dilatación asociada con globo del esfínter de Oddi. Se obtuvo una colangiografía completa para confirmar que se extrajeron todos los cálculos.
Una vez que se completó el LCBDE, se ligó el conducto cístico y se extrajo la vesícula biliar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración fue la eficacia de la eliminación de cálculos del conducto biliar común.
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario
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Ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la estancia hospitalaria, el costo total de la hospitalización índice, los cargos por honorarios profesionales, los cargos hospitalarios, la morbilidad y la mortalidad, y la aceptación del paciente y las puntuaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hospitalización
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Hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Laparoscopia
- Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- Esfinterotomía
- Piedras en el conducto biliar común
- Eficiencia de costo
- Exploración laparoscópica del colédoco
- Examen de la eficacia, la seguridad y el costo de la intervención para pacientes con colelitiasis y probables cálculos en el conducto biliar común
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .