Ensaio randomizado de CPRE e depois colecistectomia laparoscópica versus colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum em pacientes com provável coledocolitíase (ERCP/CBDE)
Estudo prospectivo randomizado de colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LC + LCBDE) versus colangiopancreatografia retrógrada endoscópica Esfincterotomia mais colecistectomia laparoscópica (CPRE/S + LC) para litíase do ducto biliar comum
Objetivo: Comparamos os parâmetros de resultados para pacientes de bom risco com sinais clássicos, sintomas, características laboratoriais e de imagem abdominal de colecistolitíase e coledocolitíase randomizados para LC + LCBDE ou ERCP/S + LC.
Projeto: Nosso estudo foi um estudo prospectivo conduzido após consentimento informado por escrito com randomização pela técnica de envelope opaco numerado em série.
Cenário: Nossa instituição é um hospital-escola acadêmico e o centro central de recepção e trauma da cidade e do condado de San Francisco.
Pacientes: Nós randomizamos 122 pacientes (American Society of Anesthesiologists Grau I ou II) que atenderam aos critérios de inclusão. Dez desses pacientes, excluídos da análise dos resultados, violaram o protocolo, tendo saído do hospital contra orientação médica antes de um dos dois procedimentos ser concluído.
Intervenções: O tratamento foi esfincterotomia colangiopancreatográfica retrógrada endoscópica pré-operatória (ERCP/S) seguida de colecistectomia laparoscópica (LC) ou colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LC + LCBDE).
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi a eficácia da remoção de cálculos do ducto biliar comum. Os desfechos secundários foram tempo de permanência hospitalar, custo da internação inicial, honorários profissionais, despesas hospitalares, morbidade e mortalidade e aceitação do paciente e escores de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparamos os parâmetros de resultados para pacientes de bom risco com sinais clássicos, sintomas, características laboratoriais e de imagem abdominal de colecistolitíase e coledocolitíase randomizados para LC + LCBDE ou ERCP/S + LC.
Projeto: Nosso estudo foi um estudo prospectivo conduzido após consentimento informado por escrito com randomização pela técnica de envelope opaco numerado em série.
Cenário: Nossa instituição é um hospital-escola acadêmico e o centro central de recepção e trauma da cidade e do condado de San Francisco.
Pacientes: Nós randomizamos 122 pacientes (American Society of Anesthesiologists Grau I ou II) que atenderam aos critérios de inclusão. Dez desses pacientes, excluídos da análise dos resultados, violaram o protocolo, tendo saído do hospital contra orientação médica antes de um dos dois procedimentos ser concluído.
Intervenções: O tratamento foi esfincterotomia colangiopancreatográfica retrógrada endoscópica pré-operatória (ERCP/S) seguida de colecistectomia laparoscópica (LC) ou colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LC + LCBDE).
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi a eficácia da remoção de cálculos do ducto biliar comum. Os desfechos secundários foram tempo de permanência hospitalar, custo da internação inicial, honorários profissionais, despesas hospitalares, morbidade e mortalidade e aceitação do paciente e escores de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Dor clássica do tipo biliar
- Demonstração ultrassonográfica de colecistolitíase
- Contagem de plaquetas > 100.000 por mm³ e tempo de protrombina < 3 segundos de controle
Classe de risco I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA):
- Diâmetro do ducto biliar comum maior que 6 mm por ultrassom ou tomografia computadorizada (TC)
- Dilatação do ducto intra-hepático conforme determinado por ultrassom ou tomografia computadorizada Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl, fosfatase alcalina e/ou lipase mais de 1,5 vezes o limite superior do normal dentro de 48 horas do primeiro procedimento pretendido
Critério de exclusão:
- História de distúrbios hemorrágicos, contagem de plaquetas <100.000 por mm³ e/ou tempo de protrombina >3 segundos acima do controle
- Uremia evidenciada por creatinina > 3 mg/dl e/ou nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dl
- Evidência de ultrassonografia ou TC de cirrose, vesícula biliar intra-hepática, massa ou abscesso hepático ou neoplasia periampular
- Diabetes melito dependente de insulina
- Múltiplas laparotomias prévias
- Obesidade mórbida
- Evidência clínica, radiológica e/ou bioquímica de cirrose ou trombose da veia porta
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPRE
Todas as CPREs foram realizadas por um dos autores (JPC), um membro do corpo docente em tempo integral e instrutor de gastroenterologia na presença e concordância do autor/cirurgião principal (SJR).
Os pacientes randomizados para CPRE/S + LC foram agendados para serem submetidos ao procedimento endoscópico usando fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) na sala de endoscopia sob sedação moderada (principalmente midazolam intravenoso e meperidina) antes da laparoscopia pretendida.
A atonia duodenal durante a CPRE foi rotineiramente obtida com o uso de glucagon intravenoso.
A colecistectomia laparoscópica foi subsequentemente realizada assim que tecnicamente possível (ou seja,
após a descompressão de gás abdominal) após a CPRE
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica Os pacientes randomizados para CPRE/S + CL foram agendados para o procedimento endoscópico usando fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) na sala de endoscopia sob sedação moderada (principalmente midazolam intravenoso e meperidina) antes da laparoscopia pretendida.
A atonia duodenal durante a CPRE foi rotineiramente obtida com o uso de glucagon intravenoso.
Se coledocolitíase fosse detectada ou suspeitada no momento da CPRE, uma esfincterotomia era realizada para que os cálculos biliares pudessem ser extraídos usando um cateter de balão ou cesta de recuperação.
O gás do intestino delgado foi aspirado endoscopicamente tanto quanto possível na conclusão da CPRE.
A colecistectomia laparoscópica foi subsequentemente realizada assim que tecnicamente possível (ou seja,
após a descompressão de gás abdominal) após a CPRE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Volta CBDE
LC + LCBDE foi realizado de forma rotineira por um membro do corpo docente em tempo integral (SJR) com bolsa de treinamento em laparoscopia.
Os colangiogramas foram obtidos fluoroscopicamente usando o mesmo fluoroscópio de marca e modelo (OEC Diasonics 9400) usado em CPRE por lavagem de contraste anterógrado através do ducto cístico.
Toda a fluoroscopia foi realizada pelo autor principal (SJR) na presença e concordância com o endoscopista da CPRE (JPC).
Quando os cálculos foram detectados ou suspeitos por colangiografia, a exploração transcística foi realizada por balão ou cesta com dilatação associada por balão do esfíncter de Oddi. Um colangiograma de conclusão foi obtido para confirmar que todos os cálculos foram removidos.
Uma vez que o LCBDE foi concluído, o ducto cístico foi ligado e a vesícula biliar removida.
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LC + LCBDE foi realizado de forma rotineira por um membro do corpo docente em tempo integral (SJR) com bolsa de treinamento em laparoscopia.
Os colangiogramas foram obtidos fluoroscopicamente usando o mesmo fluoroscópio de marca e modelo (OEC Diasonics 9400) usado em CPRE por lavagem de contraste anterógrado através do ducto cístico.
Toda a fluoroscopia foi realizada pelo autor principal (SJR) na presença e concordância com o endoscopista da CPRE (JPC).
Quando os cálculos foram detectados ou suspeitos por colangiografia, a exploração transcística foi realizada por balão ou cesta com dilatação associada por balão do esfíncter de Oddi. Um colangiograma de conclusão foi obtido para confirmar que todos os cálculos foram removidos.
Uma vez que o LCBDE foi concluído, o ducto cístico foi ligado e a vesícula biliar removida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário foi a eficácia da eliminação de cálculos do ducto biliar comum.
Prazo: Admissão hospitalar
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Admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários foram tempo de internação, custo total da internação índice, cobrança de honorários profissionais, despesas hospitalares, morbidade e mortalidade, e aceitação do paciente e escores de qualidade de vida.
Prazo: Hospitalização
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Hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Laparoscopia
- Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
- Esfincterotomia
- Pedras do ducto biliar comum
- Eficiência de custos
- Exploração laparoscópica do ducto biliar comum
- Exame de eficácia, segurança e custo da intervenção para pacientes com coleclitíase e provavelmente cálculos do ducto biliar comum
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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