Studio randomizzato di ERCP quindi colecistectomia laparoscopica vs. colecistectomia laparoscopica più esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune in pazienti con probabile coledocolitiasi (ERCP/CBDE)
Studio prospettico randomizzato di colecistectomia laparoscopica più esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LC + LCBDE) rispetto alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica sfinterotomia più colecistectomia laparoscopica (ERCP/S + LC) per calcolosi del dotto biliare comune
Obiettivo: Abbiamo confrontato i parametri di esito per pazienti a buon rischio con segni classici, sintomi, caratteristiche di imaging di laboratorio e addominali di colecstolitiasi e coledocolitiasi randomizzati a LC + LCBDE o ERCP/S + LC.
Disegno: Il nostro studio era uno studio prospettico condotto a seguito del consenso informato scritto con randomizzazione mediante la tecnica della busta opaca numerata in serie.
Ambiente: la nostra istituzione è un ospedale universitario universitario e il centro centrale di accoglienza e trauma per la città e la contea di San Francisco.
Pazienti: Abbiamo randomizzato 122 pazienti (American Society of Anesthesiologists Grado I o II) che soddisfacevano i criteri di ammissione. Dieci di questi pazienti, esclusi dall'analisi dei risultati, erano trasgressori del protocollo che si erano dimessi dall'ospedale contro il parere medico prima che una delle due procedure fosse completata.
Interventi: Il trattamento consisteva in sfinterotomia colangiopancreatografica retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP/S) seguita da colecistectomia laparoscopica (LC) o colecistectomia laparoscopica più esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LC + LCBDE).
Principali misure di esito: la misura di esito primaria era l'efficacia della rimozione dei calcoli dal dotto biliare comune. Gli endpoint secondari erano la durata della degenza ospedaliera, il costo dell'ospedalizzazione indice, gli onorari professionali, le spese ospedaliere, la morbilità e la mortalità, l'accettazione del paziente e i punteggi sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Abbiamo confrontato i parametri di esito per pazienti a buon rischio con segni classici, sintomi, caratteristiche di imaging di laboratorio e addominali di colecstolitiasi e coledocolitiasi randomizzati a LC + LCBDE o ERCP/S + LC.
Disegno: Il nostro studio era uno studio prospettico condotto a seguito del consenso informato scritto con randomizzazione mediante la tecnica della busta opaca numerata in serie.
Ambiente: la nostra istituzione è un ospedale universitario universitario e il centro centrale di accoglienza e trauma per la città e la contea di San Francisco.
Pazienti: Abbiamo randomizzato 122 pazienti (American Society of Anesthesiologists Grado I o II) che soddisfacevano i criteri di ammissione. Dieci di questi pazienti, esclusi dall'analisi dei risultati, erano trasgressori del protocollo che si erano dimessi dall'ospedale contro il parere medico prima che una delle due procedure fosse completata.
Interventi: Il trattamento consisteva in sfinterotomia colangiopancreatografica retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP/S) seguita da colecistectomia laparoscopica (LC) o colecistectomia laparoscopica più esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LC + LCBDE).
Principali misure di esito: la misura di esito primaria era l'efficacia della rimozione dei calcoli dal dotto biliare comune. Gli endpoint secondari erano la durata della degenza ospedaliera, il costo dell'ospedalizzazione indice, gli onorari professionali, le spese ospedaliere, la morbilità e la mortalità, l'accettazione del paziente e i punteggi sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Classico dolore di tipo biliare
- Dimostrazione ecografica della colecistolitiasi
- Conta piastrinica > 100.000 per mm³ e tempo di protrombina < 3 secondi di controllo
Grado di rischio I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA):
- Diametro del dotto biliare comune superiore a 6 mm mediante ecografia o tomografia computerizzata (TC).
- Dilatazione del dotto intraepatico determinata mediante ecografia o TAC Bilirubina sierica superiore a 2 mg/dl, fosfatasi alcalina e/o lipasi superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma entro 48 ore dalla prima terapia prevista
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi emorragici, conta piastrinica <100.000 per mm³ e/o tempo di protrombina >3 secondi rispetto al controllo
- Uremia come evidenziato da una creatinina > 3 mg/dl e/o azoto ureico nel sangue > 50 mg/dl
- Evidenza ecografica o TC di cirrosi, cistifellea intraepatica, massa epatica o ascesso o neoplasia periampollare
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Precedenti laparotomie multiple
- Obesità patologica
- Evidenza clinica, radiologica e/o biochimica di cirrosi o trombosi della vena porta
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ERCP
Tutti gli ERCP sono stati eseguiti da uno degli autori (JPC), un membro di facoltà a tempo pieno e istruttore della borsa di studio di gastroenterologia in presenza e con il concorso dell'autore/chirurgo principale (SJR).
I pazienti randomizzati a ERCP/S + LC sono stati programmati per sottoporsi alla procedura endoscopica utilizzando la fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) nella sala endoscopica sotto sedazione moderata (principalmente midazolam e meperidina per via endovenosa) prima della laparoscopia prevista.
L'atonia duodenale durante l'ERCP è stata regolarmente ottenuta utilizzando glucagone per via endovenosa.
La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile (es.
dopo la decompressione dei gas addominali) dopo l'ERCP
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Colangiopancreatografia retrograda endoscopica I pazienti randomizzati a ERCP/S + LC dovevano sottoporsi alla procedura endoscopica utilizzando la fluoroscopia (OEC Diasonics 9400) nella sala endoscopica sotto sedazione moderata (principalmente midazolam e meperidina per via endovenosa) prima della laparoscopia prevista.
L'atonia duodenale durante l'ERCP è stata regolarmente ottenuta utilizzando glucagone per via endovenosa.
Se la coledocolitiasi è stata rilevata o sospettata al momento dell'ERCP, è stata intrapresa una sfinterotomia in modo che i calcoli biliari potessero essere estratti utilizzando un catetere a palloncino o un cestello di recupero.
Il gas dell'intestino tenue è stato aspirato endoscopicamente il più possibile alla conclusione dell'ERCP.
La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile (es.
dopo la decompressione dei gas addominali) dopo l'ERCP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Giro CBDE
LC + LCBDE è stato eseguito di routine da un membro della facoltà a tempo pieno (SJR) con una borsa di studio in laparoscopia.
I colangiogrammi sono stati ottenuti per via fluoroscopica utilizzando lo stesso fluoroscopio di marca e modello (OEC Diasonics 9400) utilizzato in ERCP mediante lavaggio con contrasto anterogrado attraverso il dotto cistico.
Tutta la fluoroscopia è stata eseguita dall'autore principale (SJR) in presenza e in collaborazione con l'endoscopista ERCP (JPC).
Quando i calcoli sono stati rilevati o sospettati dalla colangiografia, è stata intrapresa l'esplorazione transcistica con palloncino o cesto con associata dilatazione con palloncino dello sfintere di Oddi È stato ottenuto un colangiogramma di completamento per confermare che tutti i calcoli sono stati rimossi.
Una volta completato il LCBDE, il dotto cistico è stato legato e la cistifellea rimossa.
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LC + LCBDE è stato eseguito di routine da un membro della facoltà a tempo pieno (SJR) con una borsa di studio in laparoscopia.
I colangiogrammi sono stati ottenuti per via fluoroscopica utilizzando lo stesso fluoroscopio di marca e modello (OEC Diasonics 9400) utilizzato in ERCP mediante lavaggio con contrasto anterogrado attraverso il dotto cistico.
Tutta la fluoroscopia è stata eseguita dall'autore principale (SJR) in presenza e in collaborazione con l'endoscopista ERCP (JPC).
Quando i calcoli sono stati rilevati o sospettati dalla colangiografia, è stata intrapresa l'esplorazione transcistica con palloncino o cesto con associata dilatazione con palloncino dello sfintere di Oddi È stato ottenuto un colangiogramma di completamento per confermare che tutti i calcoli sono stati rimossi.
Una volta completato il LCBDE, il dotto cistico è stato legato e la cistifellea rimossa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario era l'efficacia della rimozione dei calcoli del dotto biliare comune.
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale
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Ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari erano la durata della degenza ospedaliera, il costo totale del ricovero indice, le spese professionali, le spese ospedaliere, la morbilità e la mortalità, l'accettazione del paziente e i punteggi sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Ricovero
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Ricovero
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Laparoscopia
- Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
- Sfinterotomia
- Calcoli del dotto biliare comune
- Efficienza dei costi
- Esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
- Esame di efficacia, sicurezza, costo dell'intervento per i pazienti con colclitiasi e probabili calcoli del dotto biliare comune
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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