Randomizowana próba ECPW, a następnie cholecystektomia laparoskopowa vs cholecystektomia laparoskopowa plus laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów z prawdopodobną kamicą żółciową (ERCP/CBDE)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne cholecystektomii laparoskopowej plus laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LC + LCBDE) w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną Sfinkterotomia plus cholecystektomia laparoskopowa (ERCP/S + LC) z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Cel: Porównaliśmy parametry wyników dla pacjentów z grupy dobrego ryzyka z klasycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, cechami laboratoryjnymi i obrazowymi kamicy pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej przydzielonych losowo do grupy LC + LCBDE lub ERCP/S + LC.
Projekt: Nasze badanie było prospektywnym badaniem przeprowadzonym po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody z randomizacją za pomocą techniki nieprzezroczystej koperty z numerami seryjnymi.
Otoczenie: Nasza instytucja jest akademickim szpitalem klinicznym oraz centralnym ośrodkiem przyjmowania i leczenia urazów w mieście i hrabstwie San Francisco.
Pacjenci: Randomizowaliśmy 122 pacjentów (stopień I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) spełniających kryteria włączenia. Dziesięciu z tych pacjentów, wykluczonych z analizy wyników, naruszyło protokół, wypisując się ze szpitala wbrew zaleceniom lekarskim przed zakończeniem jednej z obu procedur.
Interwencje: Leczenie obejmowało przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną sfinkterotomię (ERCP/S), a następnie cholecystektomię laparoskopową (LC) lub cholecystektomię laparoskopową z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (LC + LCBDE).
Główne pomiary wyników: Pierwszorzędowym kryterium oceny wyników była skuteczność usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: długość pobytu w szpitalu, koszt hospitalizacji z indeksem, honoraria, opłaty szpitalne, zachorowalność i śmiertelność oraz akceptacja pacjentów i ocena jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównaliśmy parametry wyników dla pacjentów z grupy dobrego ryzyka z klasycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, cechami laboratoryjnymi i obrazowymi kamicy pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej przydzielonych losowo do grupy LC + LCBDE lub ERCP/S + LC.
Projekt: Nasze badanie było prospektywnym badaniem przeprowadzonym po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody z randomizacją za pomocą techniki nieprzezroczystej koperty z numerami seryjnymi.
Otoczenie: Nasza instytucja jest akademickim szpitalem klinicznym oraz centralnym ośrodkiem przyjmowania i leczenia urazów w mieście i hrabstwie San Francisco.
Pacjenci: Randomizowaliśmy 122 pacjentów (stopień I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) spełniających kryteria włączenia. Dziesięciu z tych pacjentów, wykluczonych z analizy wyników, naruszyło protokół, wypisując się ze szpitala wbrew zaleceniom lekarskim przed zakończeniem jednej z obu procedur.
Interwencje: Leczenie obejmowało przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną sfinkterotomię (ERCP/S), a następnie cholecystektomię laparoskopową (LC) lub cholecystektomię laparoskopową z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (LC + LCBDE).
Główne pomiary wyników: Pierwszorzędowym kryterium oceny wyników była skuteczność usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: długość pobytu w szpitalu, koszt hospitalizacji z indeksem, honoraria, opłaty szpitalne, zachorowalność i śmiertelność oraz akceptacja pacjentów i ocena jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Klasyczny ból typu żółciowego
- Ultrasonograficzna demonstracja kamicy pęcherzyka żółciowego
- Liczba płytek krwi > 100 000 na mm³ i czas protrombinowy < 3 sekundy kontroli
Stopień ryzyka I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA):
- Średnica przewodu żółciowego wspólnego większa niż 6 mm w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej (CT).
- Poszerzenie przewodów wewnątrzwątrobowych stwierdzone za pomocą USG lub tomografii komputerowej Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2 mg/dl, fosfataza zasadowa i/lub lipaza ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 48 godzin od zamierzonego pierwszego zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, liczba płytek krwi <100 000 na mm³ i/lub czas protrombinowy >3 sekundy w stosunku do kontroli
- Mocznica o czym świadczy kreatynina > 3 mg/dl i/lub azot mocznikowy we krwi > 50 mg/dl
- Ultrasonografia lub tomografia komputerowa potwierdzają marskość wątroby, pęcherzyk żółciowy wewnątrzwątrobowy, guz lub ropień wątroby lub nowotwór okołowierzchołkowy
- Cukrzyca insulinozależna
- Liczne wcześniejsze laparotomie
- Chorobliwa otyłość
- Kliniczne, radiologiczne i/lub biochemiczne dowody marskości wątroby lub zakrzepicy żyły wrotnej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECPW
Wszystkie ERCP zostały przeprowadzone przez jednego z autorów (JPC), pełnoetatowego członka wydziału i instruktora stażu gastroenterologicznego w obecności i przy współudziale głównego autora/chirurga (SJR).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ERCP/S + LC zostali poddani zabiegowi endoskopowemu z użyciem fluoroskopii (OEC Diasonics 9400) w gabinecie endoskopowym w warunkach umiarkowanej sedacji (głównie dożylny midazolam i meperydyna) przed planowaną laparoskopią.
Atonię dwunastnicy podczas ERCP rutynowo osiągano za pomocą dożylnego glukagonu.
Następnie cholecystektomię laparoskopową wykonano tak szybko, jak było to technicznie możliwe (tj.
po dekompresji gazów brzusznych) po ERCP
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ERCP/S + LC zostali poddani zabiegowi endoskopowemu z użyciem fluoroskopii (OEC Diasonics 9400) w gabinecie endoskopowym w warunkach umiarkowanej sedacji (głównie dożylny midazolam i meperydyna) przed planowaną laparoskopią.
Atonię dwunastnicy podczas ERCP rutynowo osiągano za pomocą dożylnego glukagonu.
Jeśli w czasie ECPW wykryto lub podejrzewano kamicę żółciową, wykonywano sfinkterotomię, aby można było usunąć kamienie żółciowe za pomocą cewnika balonowego lub kosza do pobierania.
Gaz z jelita cienkiego aspirowano endoskopowo w miarę możliwości na zakończenie ERCP.
Następnie cholecystektomię laparoskopową wykonano tak szybko, jak było to technicznie możliwe (tj.
po dekompresji gazów brzusznych) po ERCP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Okrążenie CBDE
LC + LCBDE zostało przeprowadzone w rutynowy sposób przez jednego pełnoetatowego pracownika wydziału (SJR) ze stażem szkoleniowym w zakresie laparoskopii.
Cholangiogramy uzyskano fluoroskopowo przy użyciu tego samego producenta i modelu fluoroskopu (OEC Diasonics 9400), jaki zastosowano w ERCP, przez przepłukiwanie kontrastu wstecznego przez przewód torbielowaty.
Wszystkie fluoroskopie zostały wykonane przez głównego autora (SJR) w obecności i przy współudziale endoskopisty ERCP (JPC).
Gdy kamienie zostały wykryte lub podejrzewane za pomocą cholangiografii, przeprowadzono eksplorację przezpęcherzową balonem lub koszem z towarzyszącym rozszerzeniem balonowym zwieracza Oddiego. Uzyskano cholangiogram końcowy potwierdzający, że wszystkie kamienie zostały usunięte.
Po zakończeniu LCBDE przewód pęcherzykowy podwiązano i usunięto pęcherzyk żółciowy.
|
LC + LCBDE zostało przeprowadzone w rutynowy sposób przez jednego pełnoetatowego pracownika wydziału (SJR) ze stażem szkoleniowym w zakresie laparoskopii.
Cholangiogramy uzyskano fluoroskopowo przy użyciu tego samego producenta i modelu fluoroskopu (OEC Diasonics 9400), jaki zastosowano w ERCP, przez przepłukiwanie kontrastu wstecznego przez przewód torbielowaty.
Wszystkie fluoroskopie zostały wykonane przez głównego autora (SJR) w obecności i przy współudziale endoskopisty ERCP (JPC).
Gdy kamienie zostały wykryte lub podejrzewane za pomocą cholangiografii, przeprowadzono eksplorację przezpęcherzową balonem lub koszem z towarzyszącym rozszerzeniem balonowym zwieracza Oddiego. Uzyskano cholangiogram końcowy potwierdzający, że wszystkie kamienie zostały usunięte.
Po zakończeniu LCBDE przewód pęcherzykowy podwiązano i usunięto pęcherzyk żółciowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
|
Przyjęcie do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były długość pobytu w szpitalu, całkowity koszt hospitalizacji z indeksem, opłaty za profesjonalne leczenie, opłaty szpitalne, zachorowalność i śmiertelność oraz akceptacja pacjentów i ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Hospitalizacja
|
Hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Laparoskopia
- Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
- Sfinkterotomia
- Kamienie przewodu żółciowego wspólnego
- Efektywność kosztowa
- Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego
- Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów interwencji u pacjentów z kamicą żółciową i prawdopodobną kamicą dróg żółciowych wspólnych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .