ERCP 후 복강경 담낭절제술 대 복강경 담낭절제술 + 담관결석 가능성이 있는 환자의 복강경 총담관 탐색의 무작위 시험 (ERCP/CBDE)
총담관 결석 질환에 대한 복강경 담낭절제술과 복강경 총담관 탐색(LC + LCBDE) 대 내시경 역행 담췌관조영술 괄약근 절개술과 복강경 담낭절제술(ERCP/S + LC)의 전향적 무작위 시험
목적: LC + LCBDE 또는 ERCP/S + LC로 무작위 배정된 담낭 결석증 및 담석 결석증의 전형적인 징후, 증상, 검사실 및 복부 영상 특징이 있는 고위험군 환자의 결과 매개변수를 비교했습니다.
디자인: 우리 연구는 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투 기술에 의한 무작위 배정에 대한 서면 동의 후 수행된 전향적 시험이었습니다.
설정: 우리 기관은 샌프란시스코 시 및 카운티의 학술 교육 병원이자 중앙 수용 및 외상 센터입니다.
환자: 항목 기준을 충족하는 122명의 환자(미국마취과학회 등급 I 또는 II)를 무작위로 추출했습니다. 결과 분석에서 제외된 이 환자 중 10명은 두 절차 중 하나가 완료되기 전에 의학적 조언에 대해 병원에서 서명한 프로토콜 위반자였습니다.
중재: 치료는 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP/S)에 이어 복강경 담낭절제술(LC) 또는 복강경 담낭절제술과 복강경 총담관 탐색(LC + LCBDE)이었습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과 측정은 총담관에서 결석 제거의 효능이었습니다. 2차 종료점은 입원 기간, 지표 입원 비용, 전문 비용, 병원 비용, 이환율 및 사망률, 환자 수용 및 삶의 질 점수였습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: LC + LCBDE 또는 ERCP/S + LC로 무작위 배정된 담낭 결석증 및 담석 결석증의 전형적인 징후, 증상, 검사실 및 복부 영상 특징이 있는 고위험군 환자의 결과 매개변수를 비교했습니다.
디자인: 우리 연구는 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투 기술에 의한 무작위 배정에 대한 서면 동의 후 수행된 전향적 시험이었습니다.
설정: 우리 기관은 샌프란시스코 시 및 카운티의 학술 교육 병원이자 중앙 수용 및 외상 센터입니다.
환자: 항목 기준을 충족하는 122명의 환자(미국마취과학회 등급 I 또는 II)를 무작위로 추출했습니다. 결과 분석에서 제외된 이 환자 중 10명은 두 절차 중 하나가 완료되기 전에 의학적 조언에 대해 병원에서 서명한 프로토콜 위반자였습니다.
중재: 치료는 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP/S)에 이어 복강경 담낭절제술(LC) 또는 복강경 담낭절제술과 복강경 총담관 탐색(LC + LCBDE)이었습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과 측정은 총담관에서 결석 제거의 효능이었습니다. 2차 종료점은 입원 기간, 지표 입원 비용, 전문 비용, 병원 비용, 이환율 및 사망률, 환자 수용 및 삶의 질 점수였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 전형적인 담즙성 통증
- 담낭 결석증의 초음파 시연
- 혈소판 수 > 100,000/mm³ 및 프로트롬빈 시간 < 3초 제어
미국마취학회(ASA) 위험 등급 I 또는 II:
- 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 총담관 직경이 6mm보다 큰 경우
- 초음파 또는 CT 스캔으로 결정된 간내관 확장 혈청 빌리루빈이 2mg/dl 이상, 알칼리성 포스파타아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 1.5배 이상, 의도된 첫 번째 치료 후 48시간 이내에
제외 기준:
- 출혈 장애의 병력, 혈소판 수 <100,000/mm³ 및/또는 프로트롬빈 시간 >3초
- 크레아티닌 > 3 mg/dl 및/또는 혈액 요소 질소 > 50 mg/dl로 입증되는 요독증
- 간경화, 간내 담낭, 간 덩어리 또는 농양, 또는 팽대부 종양의 초음파 또는 CT 증거
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 이전의 여러 개복술
- 병적 비만
- 간경화 또는 문맥 혈전증의 임상적, 방사선학적 및/또는 생화학적 증거
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ERCP
모든 ERCP는 주 저자/외과의(SJR)의 참석 및 동의 하에 저자 중 한 명(JPC), 전임 교수진 및 위장병학 펠로우십 강사에 의해 수행되었습니다.
ERCP/S + LC로 무작위 배정된 환자는 의도된 복강경 검사 전에 중등도 진정(주로 정맥 미다졸람 및 메페리딘) 하에 내시경실에서 형광투시(OEC Diasonics 9400)를 사용하여 내시경 절차를 받을 예정이었습니다.
ERCP 동안 십이지장 무력증은 정맥 내 글루카곤을 사용하여 일상적으로 달성되었습니다.
복강경 담낭 절제술은 기술적으로 가능한 한 빨리(즉,
복부 가스 감압 후) ERCP 후
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Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography ERCP/S + LC에 무작위 배정된 환자는 의도된 복강경 검사 전에 중등도의 진정(주로 정맥 미다졸람 및 메페리딘) 하에 내시경실에서 형광투시(OEC Diasonics 9400)를 사용하여 내시경 절차를 받을 예정이었습니다.
ERCP 동안 십이지장 무력증은 정맥 내 글루카곤을 사용하여 일상적으로 달성되었습니다.
ERCP 당시 담석 결석증이 발견되거나 의심되면 풍선 카테터 또는 회수 바구니를 사용하여 담석을 추출 할 수 있도록 괄약근 절개술을 시행했습니다.
ERCP 종료 시 소장가스를 최대한 내시경으로 흡인하였다.
복강경 담낭 절제술은 기술적으로 가능한 한 빨리(즉,
복부 가스 감압 후) ERCP 후
다른 이름들:
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활성 비교기: 랩 CBDE
LC + LCBDE는 복강경 검사에 대한 교제 훈련을 받은 한 명의 정규 교수진(SJR)에 의해 일상적인 방식으로 수행되었습니다.
담관 조영술은 낭포관을 통한 전방 대비 홍조에 의해 ERCP에서 사용되는 것과 동일한 제조업체 및 모델 형광투시경(OEC Diasonics 9400)을 사용하여 형광투시법으로 얻었습니다.
모든 형광 투시는 ERCP 내시경 기사(JPC)의 입회 및 동의 하에 주 저자(SJR)에 의해 수행되었습니다.
담관 조영술에서 결석이 발견되거나 의심될 때 풍선 또는 바구니를 통해 경낭포 탐색을 시행하고 오디 괄약근의 관련 풍선 확장을 실시했습니다. 모든 결석이 제거되었는지 확인하기 위해 완료 담관 조영술을 얻었습니다.
LCBDE가 완료되면 낭성관을 결찰하고 담낭을 제거했습니다.
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LC + LCBDE는 복강경 검사에 대한 교제 훈련을 받은 한 명의 정규 교수진(SJR)에 의해 일상적인 방식으로 수행되었습니다.
담관 조영술은 낭포관을 통한 전방 대비 홍조에 의해 ERCP에서 사용되는 것과 동일한 제조업체 및 모델 형광투시경(OEC Diasonics 9400)을 사용하여 형광투시법으로 얻었습니다.
모든 형광 투시는 ERCP 내시경 기사(JPC)의 입회 및 동의 하에 주 저자(SJR)에 의해 수행되었습니다.
담관 조영술에서 결석이 발견되거나 의심될 때 풍선 또는 바구니를 통해 경낭포 탐색을 시행하고 오디 괄약근의 관련 풍선 확장을 실시했습니다. 모든 결석이 제거되었는지 확인하기 위해 완료 담관 조영술을 얻었습니다.
LCBDE가 완료되면 낭성관을 결찰하고 담낭을 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 총담관 결석 제거의 효능이었습니다.
기간: 병원 입원
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병원 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 입원 기간, 총 지표 입원 비용, 전문 진료비, 병원비, 이환율 및 사망률, 환자 수용 및 삶의 질 점수였습니다.
기간: 입원
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입원
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H9437-10261-12
- K08DK002607 (미국 NIH 보조금/계약)
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