Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERCP véletlenszerű vizsgálata, majd laparoszkópos kolecisztektómia vs. laparoszkópos cholecystectomia plusz laparoszkópos közös epeutak feltárása valószínű choledocholithiasisban szenvedő betegeknél (ERCP/CBDE)

2009. szeptember 2. frissítette: University of California, San Francisco

A laparoszkópos kolecisztektómia plusz laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LC + LCBDE) és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography Sphincterotomia plusz laparoszkópos kolecisztektómia (ERCP/S + LC) közös epebetegség esetén történő véletlenszerű vizsgálata

Célkitűzés: Összehasonlítottuk az LC + LCBDE vagy az ERCP/S + LC csoportba randomizált cholecystolitiasis és choledocholithiasis klasszikus jeleit, tüneteit, laboratóriumi és hasi képalkotó jellemzőit mutató, jó kockázatú betegek kimeneti paramétereit.

Tervezés: Vizsgálatunk egy prospektív vizsgálat volt, amelyet írásos, tájékozott beleegyezést követően végeztünk, véletlenszerű besorolást a sorozatszámozott átlátszatlan boríték technikával.

Helyszín: Intézményünk egy akadémiai oktatókórház, valamint San Francisco városának és megyéjének központi fogadó- és traumaközpontja.

Betegek: 122 beteget randomizáltunk (American Society of Anesthesiologists Grade I. vagy II.), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az eredményelemzésből kizárt betegek közül tíz olyan protokollsértő volt, akik orvosi tanácsra kijelentkeztek a kórházból, mielőtt mindkét eljárás valamelyike ​​befejeződött volna.

Beavatkozások: A kezelést preoperatív endoszkópos retrográd cholangiopancreatography sphincterotomia (ERCP/S), majd laparoszkópos cholecystectomia (LC), vagy laparoszkópos cholecystectomia plusz laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LC + LCBDE) követte.

Főbb eredmények: Az elsődleges eredménymérő a kövek eltávolításának hatékonysága volt a közös epevezetékből. A másodlagos végpontok a kórházi tartózkodás hossza, az indexes kórházi kezelés költsége, a szakértői díjak, a kórházi díjak, a morbiditás és mortalitás, valamint a betegek elfogadottsága és az életminőség pontszámai voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítottuk az LC + LCBDE vagy az ERCP/S + LC csoportba randomizált cholecystolitiasis és choledocholithiasis klasszikus jeleit, tüneteit, laboratóriumi és hasi képalkotó jellemzőit mutató, jó kockázatú betegek kimeneti paramétereit.

Tervezés: Vizsgálatunk egy prospektív vizsgálat volt, amelyet írásos, tájékozott beleegyezést követően végeztünk, véletlenszerű besorolást a sorozatszámozott átlátszatlan boríték technikával.

Helyszín: Intézményünk egy akadémiai oktatókórház, valamint San Francisco városának és megyéjének központi fogadó- és traumaközpontja.

Betegek: 122 beteget randomizáltunk (American Society of Anesthesiologists Grade I. vagy II.), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az eredményelemzésből kizárt betegek közül tíz olyan protokollsértő volt, akik orvosi tanácsra kijelentkeztek a kórházból, mielőtt mindkét eljárás valamelyike ​​befejeződött volna.

Beavatkozások: A kezelést preoperatív endoszkópos retrográd cholangiopancreatography sphincterotomia (ERCP/S), majd laparoszkópos cholecystectomia (LC), vagy laparoszkópos cholecystectomia plusz laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LC + LCBDE) követte.

Főbb eredmények: Az elsődleges eredménymérő a kövek eltávolításának hatékonysága volt a közös epevezetékből. A másodlagos végpontok a kórházi tartózkodás hossza, az indexes kórházi kezelés költsége, a szakértői díjak, a kórházi díjak, a morbiditás és mortalitás, valamint a betegek elfogadottsága és az életminőség pontszámai voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Klasszikus epeszerű fájdalom
  • A kolecisztolitiázis ultrahangos kimutatása
  • A vérlemezkeszám > 100 000/mm³ és a protrombin idő < 3 másodperc a kontrollhoz

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. kockázati fokozata:

    1. 6 mm-nél nagyobb közös epevezeték átmérő ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával (CT)
    2. Az intrahepatikus csatorna tágulása ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal meghatározva A szérum bilirubinszintje meghaladja a 2 mg/dl-t, az alkalikus foszfatáz és/vagy a lipáz a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese a tervezett első pro 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek anamnézisében, a vérlemezkeszám <100 000/mm³ és/vagy a protrombin idő >3 másodperc a kontrollhoz képest
  • Uremia, amelyet a kreatinin > 3 mg/dl és/vagy a vér karbamid-nitrogéntartalma > 50 mg/dl bizonyít
  • Ultrahang vagy CT cirrhosis, intrahepatikus epehólyag, májtömeg vagy tályog vagy periampulláris neoplazma kimutatása
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Több korábbi laparotomia
  • Kóros elhízás
  • A cirrhosis vagy a portális véna trombózis klinikai, radiológiai és/vagy biokémiai bizonyítékai
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ERCP
Az összes ERCP-t az egyik szerző (JPC), egy főállású oktató és gasztroenterológiai ösztöndíjas oktató végezte a fő szerző/sebész (SJR) jelenlétében és egyetértésével. Az ERCP/S + LC-re randomizált betegeket a tervezett laparoszkópia előtt fluoroszkópiával (OEC Diasonics 9400) végezték el az endoszkópos berendezésben, mérsékelt szedáció mellett (elsősorban intravénás midazolam és meperidin). A nyombél atóniáját az ERCP során rutinszerűen intravénás glukagon alkalmazásával érték el. A laparoszkópos cholecystectomiát ezt követően, amint technikailag lehetséges volt (pl. hasi gázdekompressziót követően) az ERCP-t követően
Eljárás: ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia Az ERCP/S + LC-re randomizált betegeket a tervezett laparoszkópia előtt fluoroszkópiával (OEC Diasonics 9400) végezték el az endoszkópos berendezésben mérsékelt szedáció mellett (főleg intravénás midazolam és meperidin). A nyombél atóniáját az ERCP során rutinszerűen intravénás glukagon alkalmazásával érték el. Ha az ERCP során choledocholithiasist észleltek vagy gyanítottak, sphincterotomiát végeztek, hogy az epeköveket ballonkatéterrel vagy gyűjtőkosárral eltávolítsák. Az ERCP végén a vékonybélgázt a lehető legnagyobb mértékben endoszkóposan szívtuk le. A laparoszkópos cholecystectomiát ezt követően, amint technikailag lehetséges volt (pl. hasi gázdekompressziót követően) az ERCP-t követően
Más nevek:
  • ERCP/laparoszkópos cholecystectomia
Aktív összehasonlító: CBDE kör
Az LC + LCBDE-t rutinszerűen egy teljes munkaidős oktató (SJR) végezte, a laparoszkópia ösztöndíjas képzésével. A kolangiogramokat fluoroszkópiás eljárással vették fel, ugyanazon gyártmányú és modellű fluoroszkóppal (OEC Diasonics 9400), mint az ERCP-ben, antegrád kontraszt öblítéssel a cisztás csatornán keresztül. Minden fluoroszkópiát a fő szerző (SJR) hajtott végre az ERCP endoszkópos (JPC) jelenlétében és vele egyetértésben. Amikor kolangiográfiával köveket észleltek vagy gyanítottak, transzcisztás felderítést végeztek ballonnal vagy kosárral, az Oddi záróizom ehhez kapcsolódó ballonos tágításával. Kiegészítő kolangiogramot készítettek annak igazolására, hogy az összes követ eltávolították. Miután az LCBDE befejeződött, a cisztás csatornát lekötöttük, és az epehólyagot eltávolították.
Eljárás: LapCBDE
Az LC + LCBDE-t rutinszerűen egy teljes munkaidős oktató (SJR) végezte, a laparoszkópia ösztöndíjas képzésével. A kolangiogramokat fluoroszkópiás eljárással vették fel, ugyanazon gyártmányú és modellű fluoroszkóppal (OEC Diasonics 9400), mint az ERCP-ben, antegrád kontraszt öblítéssel a cisztás csatornán keresztül. Minden fluoroszkópiát a fő szerző (SJR) hajtott végre az ERCP endoszkópos (JPC) jelenlétében és vele egyetértésben. Amikor kolangiográfiával köveket észleltek vagy gyanítottak, transzcisztás felderítést végeztek ballonnal vagy kosárral, az Oddi záróizom ehhez kapcsolódó ballonos tágításával. Kiegészítő kolangiogramot készítettek annak igazolására, hogy az összes követ eltávolították. Miután az LCBDE befejeződött, a cisztás csatornát lekötöttük, és az epehólyagot eltávolították.
Más nevek:
  • Közös epeút laparoszkópos feltárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a közös epeúti kövek eltávolításának hatékonysága volt.
Időkeret: Kórházi felvétel
Kórházi felvétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a kórházi tartózkodás hossza, az indexes kórházi kezelés teljes költsége, a szakmai díjak, a kórházi díjak, a morbiditás és mortalitás, valamint a betegek elfogadottsága és életminőségi pontszámai voltak.
Időkeret: Kórházi ápolás
Kórházi ápolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H9437-10261-12
  • K08DK002607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel