転移性前立腺癌患者に固定用量のドセタキセルとプレドニゾンを投与した場合のエレクロモール ナトリウムの最大耐用量を決定する研究
2014年1月31日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
転移性去勢難治性前立腺癌（m-CRPC）の被験者における毎週のエレクロモルナトリウムとドセタキセルおよび併用プレドニゾンの第1相試験
この研究のこの目的は、固定用量のドセタキセルおよび併用プレドニゾンと組み合わせた場合の漸増用量（最終的に最大耐用量を特定する）でのエレクロモールナトリウムの安全性と忍容性を決定することです。
この研究では、elesclomol と docetaxel の薬物動態も特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のこの目的は、固定用量のドセタキセルおよび併用プレドニゾンと組み合わせた場合の漸増用量（最終的に最大耐用量を特定する）でのエレクロモールナトリウムの安全性と忍容性を決定することです。
この研究では、elesclomol と docetaxel の薬物動態も特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Maryland
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Rochester、Maryland、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 転移性前立腺がん確定
- 疾患が進行した以前の化学療法は1回のみ
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -プロトコルで定義されている適切な骨髄、腎および肝機能
- 2以下の神経障害
- 頻繁な治験薬注入のための信頼できる静脈アクセス
除外基準
- 重大な心血管疾患
- -既知の活動性脳転移
- -過去5年間に他の悪性腫瘍の治療を受けた被験者
- その他の臨床的に重要な管理されていない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート
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化学療法剤
化学療法剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M-CRPC被験者に週1回投与される固定用量のドセタキセルおよび併用プレドニゾンと組み合わせた漸増用量のエレクロモールナトリウムの安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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ドセタキセル 30 mg/m2 を週 1 回投与した場合のエレクロモール ナトリウムの MTD を決定する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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この集団におけるエレクロモールナトリウムとドセタキセルの薬物動態を特徴付ける
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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去勢抵抗性前立腺癌におけるMTDでの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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OSの評価
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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エレスクロモール代謝物の薬物動態を特徴付ける
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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