Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis Elesclomol Natrium givet med en fast dosis af Docetaxel og Prednison hos patienter med metastatisk prostatakræft

31. januar 2014 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et fase 1-studie af ugentlig Elesclomol Sodium Plus Docetaxel og samtidig prednison hos personer med metastatisk kastration refraktær prostatacancer (m-CRPC)

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elesclomolnatrium ved eskalerende doser (i sidste ende identificere den maksimalt tolererede dosis), når det kombineres med en fast dosis af docetaxel og samtidig prednison. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​elesclomol og docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elesclomolnatrium ved eskalerende doser (i sidste ende identificere den maksimalt tolererede dosis), når det kombineres med en fast dosis af docetaxel og samtidig prednison. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​elesclomol og docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet metastatisk prostatacancer
  • Ikke mere end én tidligere kemoterapi, hvor sygdommen udviklede sig
  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner som defineret i protokollen
  • Neuropati mindre end eller lig med 2
  • Pålidelig venøs adgang til hyppige lægemiddelinfusioner

Eksklusionskriterier

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendte aktive hjernemetastaser
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år
  • Andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte
Medicin: Elesclomol Natrium
Kemoterapi middel
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af elesclomolnatrium i kombination med en fast dosis docetaxel og samtidig prædnison administreret ugentligt til m-CRPC-personer
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
For at bestemme MTD for elesclomolnatrium, når det administreres med 30 mg/m2 ugentlig docetaxel
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
At karakterisere farmakokinetikken af ​​elesclomolnatrium og docetaxel i denne population
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere anti-tumor aktivitet ved MTD i kastration refraktær prostatacancer
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
Evaluer OS
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
At karakterisere farmakokinetikken af ​​elesclomol-metabolitter
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (SKØN)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4783-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elesclomol Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner