Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de maximaal getolereerde dosis Elesclomol-natrium te bepalen, gegeven met een vaste dosis docetaxel en prednison bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

31 januari 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een fase 1-studie van wekelijks Elesclomolnatrium plus docetaxel en gelijktijdig prednison bij proefpersonen met gemetastaseerde castratie-refractaire prostaatkanker (m-CRPC)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van elesclomol-natrium bij stijgende doses (waarmee uiteindelijk de maximaal getolereerde dosis wordt bepaald) in combinatie met een vaste dosis docetaxel en gelijktijdig prednison. Deze studie zal ook de farmacokinetiek van elesclomol en docetaxel karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van elesclomol-natrium bij stijgende doses (waarmee uiteindelijk de maximaal getolereerde dosis wordt bepaald) in combinatie met een vaste dosis docetaxel en gelijktijdig prednison. Deze studie zal ook de farmacokinetiek van elesclomol en docetaxel karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde uitgezaaide prostaatkanker
  • Niet meer dan één eerdere chemotherapie waarop de ziekte voortschreed
  • ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties zoals gedefinieerd in het protocol
  • Neuropathie kleiner dan of gelijk aan 2
  • Betrouwbare veneuze toegang voor frequente infusies van onderzoeksgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Bekende actieve hersenmetastasen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor andere maligniteiten
  • Andere klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort
Geneesmiddel: Elesclomol-natrium
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapie middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van escalerende doses elesclomolnatrium in combinatie met een vaste dosis docetaxel en gelijktijdige prednison wekelijks toegediend aan m-CRPC-patiënten
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Om de MTD van elesclomolnatrium te bepalen bij toediening met 30 mg/m2 wekelijks docetaxel
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Om de farmacokinetiek van elesclomolnatrium en docetaxel in deze populatie te karakteriseren
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit op de MTD te evalueren bij castratierefractaire prostaatkanker
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Evalueer het besturingssysteem
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011
Karakteriseren van de farmacokinetiek van de metabolieten van elesclomol
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4783-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Elesclomol-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren