Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki soli sodowej Elesklomolu podawanej ze stałą dawką docetakselu i prednizonu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Badanie fazy 1 cotygodniowego stosowania elesklomolu sodowego plus docetakselu i jednoczesnego podawania prednizonu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (m-CRPC)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji elesclomolu sodowego w rosnących dawkach (ostatecznie określenie maksymalnej tolerowanej dawki) w skojarzeniu z ustaloną dawką docetakselu i jednocześnie prednizonem. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka elesclomolu i docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji elesclomolu sodowego w rosnących dawkach (ostatecznie określenie maksymalnej tolerowanej dawki) w skojarzeniu z ustaloną dawką docetakselu i jednocześnie prednizonem. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka elesclomolu i docetakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony przerzutowy rak prostaty
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia, podczas której nastąpiła progresja choroby
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, zgodnie z protokołem
  • Neuropatia mniejsza lub równa 2
  • Niezawodny dostęp żylny do częstych infuzji badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znane aktywne przerzuty do mózgu
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Inne istotne klinicznie niekontrolowane stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta
Lek: Elesklomol sodu
Środek chemioterapeutyczny
Lek: Docetaksel
Środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek elesklomolu sodowego w skojarzeniu ze stałą dawką docetakselu i jednocześnie prednizonem podawanych raz w tygodniu pacjentom z m-CRPC
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r
Aby określić MTD elesclomolu sodowego podawanego z docetakselem w dawce 30 mg/m2 co tydzień
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r
Charakterystyka farmakokinetyki soli sodowej elesklomolu i docetakselu w tej populacji
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej w MTD w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r
Oceń system operacyjny
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów elesklomolu
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4783-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Elesklomol sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj