Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av elesklomolnatrium gitt med en fast dose docetaxel og prednison hos pasienter med metastatisk prostatakreft

31. januar 2014 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En fase 1-studie av ukentlig Elesclomol Sodium Plus Docetaxel og samtidig prednison hos personer med metastatisk kastreringsrefraktær prostatakreft (m-CRPC)

Dette målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til elesklomolnatrium ved økende doser (til slutt identifisere den maksimalt tolererte dosen) når det kombineres med en fast dose av docetaksel og samtidig prednison. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken til elesclomol og docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til elesklomolnatrium ved økende doser (til slutt identifisere den maksimalt tolererte dosen) når det kombineres med en fast dose av docetaksel og samtidig prednison. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken til elesclomol og docetaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet metastatisk prostatakreft
  • Ikke mer enn én tidligere kjemoterapi der sykdommen utviklet seg
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner som definert i protokollen
  • Nevropati mindre enn eller lik 2
  • Pålitelig venøs tilgang for hyppige infusjoner av studiemedikamenter

Eksklusjonskriterier

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kjente aktive hjernemetastaser
  • Personer som har fått behandling for andre maligne sykdommer de siste 5 årene
  • Andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort
Legemiddel: Elesclomol Natrium
Kjemoterapimiddel
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til økende doser av elesklomolnatrium i kombinasjon med en fast dose docetaxel og samtidig prednison administrert ukentlig til m-CRPC-personer
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
For å bestemme MTD for elesclomolnatrium når det administreres med 30 mg/m2 ukentlig docetaxel
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
For å karakterisere farmakokinetikken til elesklomolnatrium og docetaksel i denne populasjonen
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere antitumoraktivitet ved MTD ved kastrasjonsildfast prostatakreft
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
Vurder OS
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011
For å karakterisere farmakokinetikken til elesklomolmetabolitter
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4783-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elesclomol Natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere