救急部門での子供の骨折整復術中の親の存在;無作為対照試験 (PP)
2013年3月18日 更新者：Jocelyn Gravel、St. Justine's Hospital
ED の小児に対する侵襲的処置中の親の立ち会いの実践に多くの注意が払われてきましたが、患者の視点を調べた研究はほとんどありません。 この問題に対処した唯一の研究では、単一の視覚的アナログスケールが使用されましたが、これは子供の苦痛レベルを評価するための十分に検証されたツールではありません. さらに、骨折整復中の親の存在を評価した研究はありません。文献で報告された偶発的なケースはごくわずかでした。 最後に、親の存在を評価するほとんどの研究には、対照群が存在しないため、方法論的な限界がありました。
研究者らは、8歳から18歳の子供の鎮静下での骨折整復中に親が立ち会うことで、親と子供の両方の不安レベルが低下するかどうかを評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 8歳から18歳までの患者。
- 救急科主治医による意識下鎮静下での骨折整復が必要な患者。
- 基本的な英語またはフランス語を理解できる患者。
親の包含基準:
- 基本的な英語またはフランス語を理解できる保護者。
患者の除外基準:
- 中等度から重度の精神遅滞のある患者
- 精神状態の変化または中毒の患者
- 血行動態の不安定性またはいくつかの外傷 (骨折以外) のある患者 - これらの患者には複数の治療が必要であり、研究を完了する時間がない場合があります。
親の除外基準:
家族の存在に対して容認できない行動を示す親
- 非協力的
- 物理的に攻撃的、好戦的
- 脅迫的で論争的
- 情緒不安定または落ち着かない
- 酩酊状態または精神状態の変化
- 児童虐待の疑い
- 凶悪犯罪の容疑者
- 中等度から重度の精神遅滞を持つ親。
- 妊娠中の親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：親の存在
研究グループの患者は、手順全体で両親の1人が同行します。
この前に、手順、手順中の患者の予想される行動、および親が果たすべき役割についての簡単な説明が、研究助手によって親に与えられます。
両親は患者の頭の近くに座り、放射線検査用のガウンを着用します。
主治医が必要と判断した場合、またはその行動が容認できない場合、保護者はいつでも処置室から退出するよう求められる場合があります。
両親は、手術中いつでも希望すれば、手術室から出ることを許可されます。
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研究グループの患者は、手順全体で両親の1人が同行します。
この前に、手順、手順中の患者の予想される行動、および親が果たすべき役割についての簡単な説明が、研究助手によって親に与えられます。
両親は患者の頭の近くに座り、放射線検査用のガウンを着用します。
主治医が必要と判断した場合、またはその行動が容認できない場合、保護者はいつでも処置室から退出するよう求められる場合があります。
両親は、手術中いつでも希望すれば、手術室から出ることを許可されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
保護者の 1 人は、子供が処置室に入って意識下鎮静が開始されるまで、子供と一緒にいます。
その後、病室から出て隣の待合室で待つように言われます。
整復が完了し、キャストが完了すると、主治医が親を病室に招待します。
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保護者の 1 人は、子供が処置室に入って意識下鎮静が開始されるまで、子供と一緒にいます。
その後、病室から出て隣の待合室で待つように言われます。
整復が完了し、キャストが完了すると、主治医が親を病室に招待します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子供の不安は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコア (12 歳以上の子供) または State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) スコア (8 歳から 12 歳までの子供) を使用して測定されます。
時間枠：退院時 (無作為化後 2 時間)
|
退院時 (無作為化後 2 時間)
|
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親の不安は、STAI スコアを使用して測定されます。
時間枠：退院時 (無作為化後約 2 時間)
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退院時 (無作為化後約 2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手続き時間
時間枠：1時間
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1時間
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使用する薬の用量と種類
時間枠：1時間
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1時間
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骨折縮小の成功率と失敗率
時間枠：1時間
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1時間
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住民による削減の試み
時間枠：1時間
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1時間
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意識下鎮静の導入時の子供のSTAIおよびSTAICスコアは、両方のグループ間で比較されます
時間枠：1時間
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1時間
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子供の不安レベルは、修正されたイェール術前不安尺度でも評価されます
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jocelyn Gravel, MD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者：Nathalie Gaucher, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。