Forældrenes tilstedeværelse under brudreduktion hos børn på skadestuen; Et randomiseret kontrolleret forsøg (PP)
18. marts 2013 opdateret af: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Selvom der er blevet givet megen opmærksomhed til praksis med forældrenes tilstedeværelse under invasive procedurer hos børn i ED, har få undersøgelser undersøgt patientens perspektiv. Den eneste undersøgelse, der har behandlet dette problem, brugte en enkelt visuel analog skala, som ikke er et velvalideret værktøj til at vurdere børns nødniveau. Endvidere har ingen undersøgelser vurderet forældrenes tilstedeværelse under frakturreduktion; kun få tilfældige tilfælde blev rapporteret i litteraturen. Endelig havde de fleste undersøgelser, der evaluerede forældrenes tilstedeværelse, metodiske begrænsninger på grund af fraværet af en kontrolgruppe.
Efterforskerne søger at vurdere, om forældrenes tilstedeværelse under brudreduktion under sedation hos børn i alderen 8 til 18 år nedsætter angstniveauet hos både forældre og børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienter i alderen 8 til 18 år.
- Patienter, der har behov for frakturreduktion under bevidst sedering af akutmodtagelseslægen.
- Patienter i stand til at forstå grundlæggende talt engelsk eller fransk.
Inklusionskriterier for forældre:
- Forældre i stand til at forstå grundlæggende talt engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Patienter med moderat til svær mental retardering
- Patienter med ændret mental status eller rus
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller flere traumatiske skader (bortset fra frakturer) - disse patienter kræver flere behandlinger og har muligvis ikke tid til at gennemføre vores undersøgelse.
Udelukkelseskriterier for forældre:
Forældre præsenterer uacceptabel adfærd for familiens tilstedeværelse
- Usamarbejdsvillig
- Fysisk aggressiv, kamplysten
- Truende og argumenterende
- Ustabil følelsesmæssigt eller kan ikke beroliges
- Beruset eller ændret mental status
- Mistanke om børnemishandling
- Mistænkt gerningsmand for voldskriminalitet
- Forældre med moderat til svær mental retardering.
- Gravid forælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrenes tilstedeværelse
Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive ledsaget af en af deres forældre under hele proceduren.
Inden dette vil en kort forklaring af proceduren, patientens forventede adfærd under proceduren og hvilke roller forældre skal spille, blive givet til forælderen af forskningsassistenten.
Forældre vil sidde tæt på patientens hoved og vil bære røntgensikre kjoler.
Hvis den behandlende læge skønner det nødvendigt, eller hvis deres adfærd bliver uacceptabel, kan forældre til enhver tid blive bedt om at forlade procedurerummet.
Forældre vil have lov til at forlade procedurerummet, hvis de ønsker det på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren.
|
Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive ledsaget af en af deres forældre under hele proceduren.
Inden dette vil en kort forklaring af proceduren, patientens forventede adfærd under proceduren og hvilke roller forældre skal spille, blive givet til forælderen af forskningsassistenten.
Forældre vil sidde tæt på patientens hoved og vil bære røntgensikre kjoler.
Hvis den behandlende læge skønner det nødvendigt, eller hvis deres adfærd bliver uacceptabel, kan forældre til enhver tid blive bedt om at forlade procedurerummet.
Forældre vil have lov til at forlade procedurerummet, hvis de ønsker det på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Styring
En forælder vil blive hos deres barn, indtil han er i procedurerummet, og bevidst sedering er begyndt.
Han vil derefter blive bedt om at forlade lokalet og vente i et tilstødende venteværelse.
Den behandlende læge vil invitere forælderen tilbage på værelset, når reduktionen er fuldført, og gipsen er færdig.
|
En forælder vil blive hos deres barn, indtil han er i procedurerummet, og bevidst sedering er begyndt.
Han vil derefter blive bedt om at forlade lokalet og vente i et tilstødende venteværelse.
Den behandlende læge vil invitere forælderen tilbage på værelset, når reduktionen er fuldført, og gipsen er færdig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns angst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score (hos børn ældre end 12) eller State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) score (hos børn fra 8 til 12 år)
Tidsramme: ved udskrivelse (2 timer efter randomisering)
|
ved udskrivelse (2 timer efter randomisering)
|
|
Forældrenes angst vil blive målt ved hjælp af STAI-scorerne.
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 2 timer efter randomisering)
|
Ved udskrivelse (ca. 2 timer efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Doser og typer af anvendt medicin
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Frakturreduktion succes og fejlrate
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Beboernes forsøg på reduktion
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
STAI og STAIC score hos børn ved induktion af bevidst sedation vil blive sammenlignet mellem begge grupper
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Børns angstniveauer vil også blive vurderet med den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Ledende efterforsker: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .