Přítomnost rodičů při redukci zlomenin u dětí na pohotovostním oddělení; Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PP)
18. března 2013 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Ačkoli byla velká pozornost věnována praxi přítomnosti rodičů během invazivních výkonů u dětí na ED, jen málo studií zkoumalo perspektivu pacienta. Jediná studie, která se zabývala tímto problémem, používala jedinou vizuální analogovou stupnici, což není dobře ověřený nástroj pro hodnocení úrovně dětské úzkosti. Kromě toho žádné studie nehodnotily přítomnost rodičů během repozice zlomenin; v literatuře bylo popsáno pouze několik nahodilých případů. A konečně, většina studií hodnotících přítomnost rodičů měla metodologická omezení kvůli absenci kontrolní skupiny.
Vyšetřovatelé se snaží posoudit, zda přítomnost rodičů během repozice zlomenin v sedaci u dětí ve věku 8 až 18 let snižuje úroveň úzkosti u rodičů i dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacienti ve věku 8 až 18 let.
- Pacienti vyžadující repozici zlomeniny pod sedací při vědomí ošetřujícím lékařem pohotovosti.
- Pacienti schopni porozumět základní mluvené angličtině nebo francouzštině.
Kritéria pro zařazení rodičů:
- Rodiče schopni porozumět základní mluvené angličtině nebo francouzštině.
Kritéria vyloučení pacientů:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou mentální retardací
- Pacienti se změněným duševním stavem nebo intoxikací
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo několika traumatickými poraněními (jinými než zlomeninami) – tito pacienti vyžadují několik ošetření a nemusí mít čas dokončit naši studii.
Kritéria vyloučení pro rodiče:
Rodiče vykazují nepřijatelné chování pro přítomnost v rodině
- Nekooperativní
- Fyzicky agresivní, bojovný
- Výhružný a hádavý
- Citově nestabilní nebo se nedá uklidnit
- Intoxikace nebo změněný duševní stav
- Podezření na zneužívání dětí
- Podezřelý z násilné trestné činnosti
- Rodiče se středně těžkou až těžkou mentální retardací.
- Těhotný rodič
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přítomnost rodičů
Pacienty ve studijní skupině bude celou procedurou doprovázet jeden z rodičů.
Předtím mu výzkumný asistent krátce vysvětlí postup, očekávané chování pacienta během výkonu a jaké role by rodiče měli hrát.
Rodiče budou sedět blízko pacientovy hlavy a budou mít radiologický plášť.
Pokud to ošetřující lékař považuje za nutné nebo pokud se jejich chování stane nepřijatelným, mohou být rodiče kdykoli vyzváni, aby opustili proceduru.
Rodičům bude umožněno opustit proceduru, pokud si to budou přát, kdykoliv během procedury.
|
Pacienty ve studijní skupině bude celou procedurou doprovázet jeden z rodičů.
Předtím mu výzkumný asistent krátce vysvětlí postup, očekávané chování pacienta během výkonu a jaké role by rodiče měli hrát.
Rodiče budou sedět blízko pacientovy hlavy a budou mít radiologický plášť.
Pokud to ošetřující lékař považuje za nutné nebo pokud se jejich chování stane nepřijatelným, mohou být rodiče kdykoli vyzváni, aby opustili proceduru.
Rodičům bude umožněno opustit proceduru, pokud si to budou přát, kdykoliv během procedury.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jeden rodič zůstane se svým dítětem, dokud nebude na proceduře a nezačne sedace při vědomí.
Poté bude vyzván, aby opustil místnost a počkal ve vedlejší čekárně.
Po dokončení repozice a provedení sádry ošetřující lékař pozve rodiče zpět na pokoj.
|
Jeden rodič zůstane se svým dítětem, dokud nebude na proceduře a nezačne sedace při vědomí.
Poté bude vyzván, aby opustil místnost a počkal ve vedlejší čekárně.
Po dokončení repozice a provedení sádry ošetřující lékař pozve rodiče zpět na pokoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost dětí bude měřena pomocí skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (u dětí starších 12 let) nebo skóre State-Trait Anxiety Inventory pro děti (STAIC) (u dětí od 8 do 12 let).
Časové okno: při propuštění (2 hodiny po randomizaci)
|
při propuštění (2 hodiny po randomizaci)
|
|
Úzkost rodičů bude měřena pomocí skóre STAI.
Časové okno: Při propuštění (přibližně 2 hodiny po randomizaci)
|
Při propuštění (přibližně 2 hodiny po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Dávky a druhy užívaných léků
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Míra úspěšnosti a neúspěšnosti redukce zlomenin
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Pokus obyvatel o snížení
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Skóre STAI a STAIC u dětí při navození sedace při vědomí budou porovnány mezi oběma skupinami
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Úroveň úzkosti dětí bude také hodnocena pomocí upravené Yaleovy předoperační škály úzkosti
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přítomnost rodičů
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno