Foreldres tilstedeværelse under bruddreduksjon hos barn ved legevakten; En randomisert kontrollert prøveversjon (PP)
18. mars 2013 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Selv om mye oppmerksomhet har blitt gitt til praksisen med foreldrenes tilstedeværelse under invasive prosedyrer hos barn i ED, har få studier undersøkt pasientens perspektiv. Den eneste studien som har adressert dette problemet brukte en enkelt visuell analog skala, som ikke er et godt validert verktøy for å vurdere barns nødnivå. Videre har ingen studier vurdert foreldrenes tilstedeværelse under frakturreduksjon; bare noen få tilfeldige tilfeller ble rapportert i litteraturen. Til slutt hadde de fleste studier som evaluerte foreldrenes tilstedeværelse metodologiske begrensninger på grunn av fraværet av en kontrollgruppe.
Etterforskerne søker å vurdere om foreldrenes tilstedeværelse under bruddreduksjon under sedasjon, hos barn 8 til 18 år, reduserer angstnivået hos både foreldre og barn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter i alderen 8 til 18 år.
- Pasienter som trenger bruddreduksjon under bevisst sedering av legevakt.
- Pasienter i stand til å forstå grunnleggende muntlig engelsk eller fransk.
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre kan forstå grunnleggende muntlig engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter med moderat til alvorlig psykisk utviklingshemming
- Pasienter med endret mental status eller rus
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller flere traumatiske skader (annet enn brudd) - disse pasientene krever flere behandlinger og har kanskje ikke tid til å fullføre studien vår.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
Foreldre som presenterer uakseptabel atferd for familietilstedeværelse
- Ikke samarbeidsvillig
- Fysisk aggressiv, stridbar
- Truende og argumenterende
- Ustabil følelsesmessig eller lar seg ikke roe ned
- Beruset eller endret mental status
- Mistanke om overgrep mot barn
- Mistenkt gjerningsmann for voldskriminalitet
- Foreldre med moderat til alvorlig psykisk utviklingshemming.
- Gravid forelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldres tilstedeværelse
Pasienter i studiegruppen vil bli ledsaget av en av foreldrene sine under hele prosedyren.
Før dette vil en kort forklaring av prosedyren, pasientens forventede atferd under prosedyren og hvilke roller foreldre bør ha, gis til forelderen av forskningsassistenten.
Foreldre vil sitte nær pasientens hode og vil ha på seg røntgensikre kjoler.
Dersom den behandlende legen anser det som nødvendig eller hvis oppførselen deres blir uakseptabel, kan foreldre bes om å forlate prosedyrerommet når som helst.
Foreldre vil få lov til å forlate prosedyrerommet dersom de ønsker det når som helst under prosedyren.
|
Pasienter i studiegruppen vil bli ledsaget av en av foreldrene sine under hele prosedyren.
Før dette vil en kort forklaring av prosedyren, pasientens forventede atferd under prosedyren og hvilke roller foreldre bør ha, gis til forelderen av forskningsassistenten.
Foreldre vil sitte nær pasientens hode og vil ha på seg røntgensikre kjoler.
Dersom den behandlende legen anser det som nødvendig eller hvis oppførselen deres blir uakseptabel, kan foreldre bes om å forlate prosedyrerommet når som helst.
Foreldre vil få lov til å forlate prosedyrerommet dersom de ønsker det når som helst under prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
En forelder vil være sammen med barnet sitt til han er i prosedyrerommet og bevisst sedering har begynt.
Han vil da bli bedt om å forlate rommet og vente i et tilstøtende venterom.
Den behandlende legen vil invitere forelderen tilbake på rommet når reduksjonen er fullført og gipsen er ferdig.
|
En forelder vil være sammen med barnet sitt til han er i prosedyrerommet og bevisst sedering har begynt.
Han vil da bli bedt om å forlate rommet og vente i et tilstøtende venterom.
Den behandlende legen vil invitere forelderen tilbake på rommet når reduksjonen er fullført og gipsen er ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnas angst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score (hos barn eldre enn 12) eller State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) score (hos barn fra 8 til 12 år)
Tidsramme: ved utskrivning (2 timer etter randomisering)
|
ved utskrivning (2 timer etter randomisering)
|
|
Foreldrenes angst vil bli målt ved hjelp av STAI-skårene.
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 2 timer etter randomisering)
|
Ved utskrivning (ca. 2 timer etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Doser og typer medisiner som brukes
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Suksess og feilrater for bruddreduksjon
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Forsøk på reduksjon fra beboerne
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
STAI og STAIC skårer hos barn ved induksjon av bevisst sedasjon vil bli sammenlignet mellom begge grupper
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Barns angstnivåer vil også bli vurdert med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Hovedetterforsker: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .