Presenza dei genitori durante la riduzione delle fratture nei bambini al pronto soccorso; Uno studio controllato randomizzato (PP)
18 marzo 2013 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Sebbene sia stata prestata molta attenzione alla pratica della presenza dei genitori durante le procedure invasive nei bambini in PS, pochi studi hanno esaminato la prospettiva del paziente. L'unico studio che ha affrontato questo problema ha utilizzato un'unica scala analogica visiva, che non è uno strumento ben convalidato per valutare il livello di disagio dei bambini. Inoltre, nessuno studio ha valutato la presenza dei genitori durante la riduzione della frattura; solo pochi casi incidentali sono stati riportati in letteratura. Infine, la maggior parte degli studi che valutavano la presenza dei genitori presentava limiti metodologici a causa dell'assenza di un gruppo di controllo.
I ricercatori cercano di valutare se la presenza dei genitori durante la riduzione della frattura sotto sedazione, nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, riduca i livelli di ansia sia nei genitori che nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni.
- Pazienti che necessitano di riduzione della frattura sotto sedazione cosciente da parte del medico curante del pronto soccorso.
- Pazienti in grado di comprendere l'inglese o il francese parlato di base.
Criteri di inclusione per i genitori:
- Genitori in grado di comprendere l'inglese o il francese parlato di base.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti con ritardo mentale da moderato a grave
- Pazienti con stato mentale alterato o intossicazione
- Pazienti con instabilità emodinamica o diverse lesioni traumatiche (diverse dalle fratture): questi pazienti richiedono diversi trattamenti e potrebbero non avere il tempo di completare il nostro studio.
Criteri di esclusione per i genitori:
Genitori che presentano comportamenti inaccettabili per la presenza familiare
- Non cooperativo
- Fisicamente aggressivo, combattivo
- Minaccioso e polemico
- Instabile emotivamente o non può essere calmato
- Stato mentale intossicato o alterato
- Sospetto di abusi sui minori
- Presunto autore di reati violenti
- Genitori con ritardo mentale da moderato a grave.
- Genitore incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Presenza dei genitori
I pazienti nel gruppo di studio saranno accompagnati da uno dei loro genitori per l'intera procedura.
Prima di questo, l'assistente di ricerca fornirà al genitore una breve spiegazione della procedura, del comportamento previsto del paziente durante la procedura e dei ruoli che i genitori dovrebbero svolgere.
I genitori saranno seduti vicino alla testa del paziente e indosseranno camici a prova di radiologia.
Se ritenuto necessario dal medico curante o se il loro comportamento diventa inaccettabile, i genitori possono essere invitati a lasciare la sala operatoria in qualsiasi momento.
I genitori potranno lasciare la stanza della procedura se lo desiderano in qualsiasi momento durante la procedura.
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I pazienti nel gruppo di studio saranno accompagnati da uno dei loro genitori per l'intera procedura.
Prima di questo, l'assistente di ricerca fornirà al genitore una breve spiegazione della procedura, del comportamento previsto del paziente durante la procedura e dei ruoli che i genitori dovrebbero svolgere.
I genitori saranno seduti vicino alla testa del paziente e indosseranno camici a prova di radiologia.
Se ritenuto necessario dal medico curante o se il loro comportamento diventa inaccettabile, i genitori possono essere invitati a lasciare la sala operatoria in qualsiasi momento.
I genitori potranno lasciare la stanza della procedura se lo desiderano in qualsiasi momento durante la procedura.
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Comparatore attivo: Controllo
Un genitore rimarrà con il figlio fino a quando non sarà nella sala operatoria e non sarà iniziata la sedazione cosciente.
Gli verrà quindi chiesto di lasciare la stanza e di aspettare in una sala d'attesa adiacente.
Il medico curante inviterà il genitore a rientrare nella stanza una volta completata la riduzione e fatto il gesso.
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Un genitore rimarrà con il figlio fino a quando non sarà nella sala operatoria e non sarà iniziata la sedazione cosciente.
Gli verrà quindi chiesto di lasciare la stanza e di aspettare in una sala d'attesa adiacente.
Il medico curante inviterà il genitore a rientrare nella stanza una volta completata la riduzione e fatto il gesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ansia dei bambini sarà misurata utilizzando il punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (nei bambini di età superiore ai 12 anni) o i punteggi State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) (nei bambini dagli 8 ai 12 anni)
Lasso di tempo: alla dimissione (2 ore dopo la randomizzazione)
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alla dimissione (2 ore dopo la randomizzazione)
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L'ansia dei genitori sarà misurata utilizzando i punteggi STAI.
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 2 ore dopo la randomizzazione)
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Alla dimissione (circa 2 ore dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Dosi e tipi di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Tassi di successo e fallimento della riduzione della frattura
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Tentativo di riduzione da parte dei residenti
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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I punteggi STAI e STAIC nei bambini all'induzione della sedazione cosciente saranno confrontati tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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I livelli di ansia dei bambini saranno valutati anche con la Yale Preoperative Anxiety Scale modificata
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Investigatore principale: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .