Presencia de los padres durante la reducción de fracturas en niños en el departamento de emergencias; Un ensayo controlado aleatorio (PP)
18 de marzo de 2013 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Aunque se ha prestado mucha atención a la práctica de la presencia de los padres durante los procedimientos invasivos en niños en el servicio de urgencias, pocos estudios han examinado la perspectiva del paciente. El único estudio que abordó este problema utilizó una única escala analógica visual, que no es una herramienta bien validada para evaluar el nivel de angustia de los niños. Además, ningún estudio ha evaluado la presencia de los padres durante la reducción de fracturas; solo unos pocos casos incidentales fueron reportados en la literatura. Finalmente, la mayoría de los estudios que evaluaron la presencia de los padres tuvieron limitaciones metodológicas debido a la ausencia de un grupo de control.
Los investigadores buscan evaluar si la presencia de los padres durante la reducción de fracturas bajo sedación, en niños de 8 a 18 años, disminuye los niveles de ansiedad tanto en los padres como en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Pacientes de 8 a 18 años.
- Pacientes que requieren reducción de fractura bajo sedación consciente por parte del médico tratante del departamento de emergencias.
- Pacientes capaces de entender inglés o francés hablado básico.
Criterios de inclusión para los padres:
- Padres capaces de entender inglés o francés hablado básico.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pacientes con retraso mental moderado a severo
- Pacientes con alteración del estado mental o intoxicación
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica o varias lesiones traumáticas (que no sean fracturas): estos pacientes requieren varios tratamientos y es posible que no tengan tiempo para completar nuestro estudio.
Criterios de exclusión para los padres:
Padres que presentan conductas inaceptables para la presencia familiar
- Incooperativo
- Físicamente agresivo, combativo.
- Amenazante y discutidor
- Inestable emocionalmente o no se puede calmar
- Estado mental intoxicado o alterado
- Sospecha de abuso infantil
- Presunto autor de un crimen violento
- Padres con retraso mental moderado a severo.
- madre embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presencia de los padres
Los pacientes del grupo de estudio estarán acompañados por uno de sus padres durante todo el procedimiento.
Antes de esto, el asistente de investigación le dará una breve explicación del procedimiento, el comportamiento esperado del paciente durante el procedimiento y qué roles deben desempeñar los padres.
Los padres se sentarán cerca de la cabeza del paciente y usarán batas a prueba de radiología.
Si el médico tratante lo considera necesario o si su comportamiento se vuelve inaceptable, se puede pedir a los padres que abandonen la sala de procedimientos en cualquier momento.
Los padres podrán salir de la sala de procedimientos si así lo desean en cualquier momento durante el procedimiento.
|
Los pacientes del grupo de estudio estarán acompañados por uno de sus padres durante todo el procedimiento.
Antes de esto, el asistente de investigación le dará una breve explicación del procedimiento, el comportamiento esperado del paciente durante el procedimiento y qué roles deben desempeñar los padres.
Los padres se sentarán cerca de la cabeza del paciente y usarán batas a prueba de radiología.
Si el médico tratante lo considera necesario o si su comportamiento se vuelve inaceptable, se puede pedir a los padres que abandonen la sala de procedimientos en cualquier momento.
Los padres podrán salir de la sala de procedimientos si así lo desean en cualquier momento durante el procedimiento.
|
|
Comparador activo: Control
Uno de los padres se quedará con su hijo hasta que esté en la sala de procedimientos y haya comenzado la sedación consciente.
Luego se le pedirá que abandone la habitación y espere en una sala de espera contigua.
El médico tratante invitará a los padres a regresar a la habitación una vez que se haya completado la reducción y se haya colocado el yeso.
|
Uno de los padres se quedará con su hijo hasta que esté en la sala de procedimientos y haya comenzado la sedación consciente.
Luego se le pedirá que abandone la habitación y espere en una sala de espera contigua.
El médico tratante invitará a los padres a regresar a la habitación una vez que se haya completado la reducción y se haya colocado el yeso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La ansiedad de los niños se medirá mediante la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (en niños mayores de 12 años) o las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para niños (STAIC) (en niños de 8 a 12 años)
Periodo de tiempo: al alta (2 horas después de la aleatorización)
|
al alta (2 horas después de la aleatorización)
|
|
La ansiedad de los padres se medirá utilizando las puntuaciones STAI.
Periodo de tiempo: Al alta (aproximadamente 2 horas después de la aleatorización)
|
Al alta (aproximadamente 2 horas después de la aleatorización)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Dosis y tipos de medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Tasas de éxito y fracaso de la reducción de fracturas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Intento de reducción por parte de los vecinos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Las puntuaciones STAI y STAIC en niños en la inducción de la sedación consciente se compararán entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Los niveles de ansiedad de los niños también se evaluarán con la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Investigador principal: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .