Obecność rodziców podczas nastawiania złamań u dzieci na SOR; Randomizowana kontrolowana próba (PP)
18 marca 2013 zaktualizowane przez: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Chociaż wiele uwagi poświęcono praktyce obecności rodziców podczas zabiegów inwazyjnych u dzieci na SOR, niewiele badań dotyczyło perspektywy pacjenta. W jedynym badaniu, które dotyczyło tego problemu, wykorzystano pojedynczą wizualną skalę analogową, która nie jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny poziomu stresu u dzieci. Ponadto żadne badania nie oceniały obecności rodziców podczas nastawiania złamania; w literaturze odnotowano tylko kilka incydentalnych przypadków. Wreszcie, większość badań oceniających obecność rodziców miała ograniczenia metodologiczne ze względu na brak grupy kontrolnej.
Badacze starają się ocenić, czy obecność rodziców podczas nastawiania złamań w sedacji u dzieci w wieku od 8 do 18 lat zmniejsza poziom lęku zarówno u rodziców, jak iu dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku od 8 do 18 lat.
- Pacjenci wymagający nastawienia złamania w stanie świadomej sedacji przez lekarza prowadzącego oddział ratunkowy.
- Pacjenci, którzy rozumieją podstawową mówioną angielską lub francuską.
Kryteria włączenia dla rodziców:
- Rodzice w stanie zrozumieć podstawową mówioną angielską lub francuską.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem umysłowym
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym lub zatruciem
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub kilkoma urazami (innymi niż złamania) — ci pacjenci wymagają kilku zabiegów i mogą nie mieć czasu na ukończenie naszego badania.
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
Rodzice prezentujący niedopuszczalne zachowania w obecności rodziny
- niechętny do współpracy
- Agresywny fizycznie, bojowy
- Groźny i kłótliwy
- Niestabilny emocjonalnie lub nie można go uspokoić
- Nietrzeźwy lub zmieniony stan psychiczny
- Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
- Domniemany sprawca brutalnej zbrodni
- Rodzice z umiarkowanym lub znacznym upośledzeniem umysłowym.
- Rodzic w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecność rodziców
Pacjenci z grupy badanej będą towarzyszyć przez cały zabieg jednemu z rodziców.
Wcześniej asystentka naukowa udzieli rodzicowi krótkiego wyjaśnienia procedury, oczekiwanego zachowania pacjenta podczas zabiegu oraz roli, jaką powinni pełnić rodzice.
Rodzice będą siedzieć blisko głowy pacjenta i będą nosić fartuchy odporne na promieniowanie rentgenowskie.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne lub gdy ich zachowanie stanie się nieakceptowalne, rodzice mogą zostać poproszeni o opuszczenie sali zabiegowej w dowolnym momencie.
Rodzice będą mogli opuścić salę zabiegową, jeśli sobie tego życzą, w dowolnym momencie podczas zabiegu.
|
Pacjenci z grupy badanej będą towarzyszyć przez cały zabieg jednemu z rodziców.
Wcześniej asystentka naukowa udzieli rodzicowi krótkiego wyjaśnienia procedury, oczekiwanego zachowania pacjenta podczas zabiegu oraz roli, jaką powinni pełnić rodzice.
Rodzice będą siedzieć blisko głowy pacjenta i będą nosić fartuchy odporne na promieniowanie rentgenowskie.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne lub gdy ich zachowanie stanie się nieakceptowalne, rodzice mogą zostać poproszeni o opuszczenie sali zabiegowej w dowolnym momencie.
Rodzice będą mogli opuścić salę zabiegową, jeśli sobie tego życzą, w dowolnym momencie podczas zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Jeden rodzic pozostanie z dzieckiem, dopóki nie znajdzie się w sali zabiegowej i nie rozpocznie się świadoma sedacja.
Następnie zostanie poproszony o opuszczenie pokoju i poczekanie w sąsiedniej poczekalni.
Lekarz prowadzący zaprosi rodzica z powrotem na salę po zakończeniu redukcji i założeniu gipsu.
|
Jeden rodzic pozostanie z dzieckiem, dopóki nie znajdzie się w sali zabiegowej i nie rozpocznie się świadoma sedacja.
Następnie zostanie poproszony o opuszczenie pokoju i poczekanie w sąsiedniej poczekalni.
Lekarz prowadzący zaprosi rodzica z powrotem na salę po zakończeniu redukcji i założeniu gipsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lęk dzieci będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI) (u dzieci w wieku powyżej 12 lat) lub Inwentarza Stanu-Cechy Lęku u dzieci (STAIC) (u dzieci w wieku od 8 do 12 lat)
Ramy czasowe: przy wypisie (2 godziny po randomizacji)
|
przy wypisie (2 godziny po randomizacji)
|
|
Niepokój rodziców będzie mierzony za pomocą skali STAI.
Ramy czasowe: Przy wypisie (około 2 godziny po randomizacji)
|
Przy wypisie (około 2 godziny po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Dawki i rodzaje stosowanych leków
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Skuteczność i niepowodzenie redukcji złamań
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Próba redukcji przez mieszkańców
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Wyniki STAI i STAIC u dzieci podczas indukcji świadomej sedacji zostaną porównane między obiema grupami
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Poziom lęku u dzieci zostanie również oceniony za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Główny śledczy: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .