Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrarnas närvaro under frakturreduktion hos barn på akutmottagningen; En randomiserad kontrollerad prövning (PP)

18 mars 2013 uppdaterad av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Även om mycket uppmärksamhet har ägnats åt praktiken av föräldrars närvaro under invasiva procedurer hos barn på akuten, har få studier undersökt patientens perspektiv. Den enda studie som tog upp detta problem använde en enda visuell analog skala, vilket inte är ett välvaliderat verktyg för att bedöma barns nödnivå. Dessutom har inga studier bedömt föräldrarnas närvaro under frakturreduktion; endast ett fåtal tillfälliga fall rapporterades i litteraturen. Slutligen hade de flesta studier som utvärderade föräldrarnas närvaro metodologiska begränsningar på grund av frånvaron av en kontrollgrupp.

Utredarna försöker bedöma om föräldrarnas närvaro under frakturreduktion under sedering, hos barn 8 till 18 år, minskar ångestnivåerna hos både föräldrar och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patienter i åldrarna 8 till 18 år.
  • Patienter som kräver frakturreduktion under medveten sedering av akutmottagningsbesökande läkare.
  • Patienter som kan förstå grundläggande talad engelska eller franska.

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • Föräldrar kan förstå grundläggande talad engelska eller franska.

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Patienter med måttlig till svår mental retardation
  • Patienter med förändrad mental status eller berusning
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet eller flera traumatiska skador (andra än frakturer) - dessa patienter kräver flera behandlingar och kanske inte hinner slutföra vår studie.

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • Föräldrar som presenterar oacceptabelt beteende för familjens närvaro

    • Osamarbetsvillig
    • Fysiskt aggressiv, stridbar
    • Hotfull och argumenterande
    • Instabil känslomässigt eller kan inte lugnas
    • Berusad eller förändrad mental status
    • Misstanke om barnmisshandel
    • Misstänkt förövare av våldsbrott
  • Föräldrar med måttlig till svår utvecklingsstörning.
  • Gravid förälder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrarnas närvaro
Patienterna i studiegruppen kommer att åtföljas av en av sina föräldrar under hela proceduren. Innan detta kommer en kort förklaring av ingreppet, patientens förväntade beteende under ingreppet och vilka roller föräldrar ska spela att ges till föräldern av forskningsassistenten. Föräldrar kommer att sitta nära patientens huvud och bära röntgensäkra klänningar. Om den behandlande läkaren anser det nödvändigt eller om deras beteende blir oacceptabelt, kan föräldrar uppmanas att lämna ingreppsrummet när som helst. Föräldrar kommer att få lämna ingreppsrummet om de vill när som helst under ingreppet.
Beteende: Föräldrarnas närvaro
Patienterna i studiegruppen kommer att åtföljas av en av sina föräldrar under hela proceduren. Innan detta kommer en kort förklaring av ingreppet, patientens förväntade beteende under ingreppet och vilka roller föräldrar ska spela att ges till föräldern av forskningsassistenten. Föräldrar kommer att sitta nära patientens huvud och bära röntgensäkra klänningar. Om den behandlande läkaren anser det nödvändigt eller om deras beteende blir oacceptabelt, kan föräldrar uppmanas att lämna ingreppsrummet när som helst. Föräldrar kommer att få lämna ingreppsrummet om de vill när som helst under ingreppet.
Aktiv komparator: Kontrollera
En förälder kommer att stanna med sitt barn tills han är i ingreppsrummet och medveten sedering har börjat. Han kommer då att bli ombedd att lämna rummet och vänta i ett angränsande väntrum. Den behandlande läkaren kommer att bjuda in föräldern tillbaka till rummet när reduktionen är klar och gipsningen är klar.
Beteende: Kontrollera
En förälder kommer att stanna med sitt barn tills han är i ingreppsrummet och medveten sedering har börjat. Han kommer då att bli ombedd att lämna rummet och vänta i ett angränsande väntrum. Den behandlande läkaren kommer att bjuda in föräldern tillbaka till rummet när reduktionen är klar och gipsningen är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barnens ångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng (i barn äldre än 12) eller State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) poäng (i barn från 8 till 12 år gamla)
Tidsram: vid utskrivning (2 timmar efter randomisering)
vid utskrivning (2 timmar efter randomisering)
Föräldrarnas ångest kommer att mätas med hjälp av STAI-poängen.
Tidsram: Vid utskrivning (cirka 2 timmar efter randomisering)
Vid utskrivning (cirka 2 timmar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 1 timme
1 timme
Doser och typer av läkemedel som används
Tidsram: 1 timme
1 timme
Frakturreducering framgång och misslyckandefrekvens
Tidsram: 1 timme
1 timme
Invånarnas försök till minskning
Tidsram: 1 timme
1 timme
STAI- och STAIC-poäng hos barn vid induktion av medveten sedering kommer att jämföras mellan båda grupperna
Tidsram: 1 timme
1 timme
Barns ångestnivåer kommer också att bedömas med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

Association des Médecins d'Urgence du Quebec

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Föräldrarnas närvaro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera