Vanhempien läsnäolo lasten murtumien vähentämisen aikana ensiapuosastolla; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PP)
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Vaikka paljon huomiota on kiinnitetty vanhempien läsnäoloon ED-potilaiden invasiivisten toimenpiteiden aikana, harvoissa tutkimuksissa on tutkittu potilaan näkökulmaa. Ainoassa tätä ongelmaa käsitellyssä tutkimuksessa käytettiin yhtä visuaalista analogista asteikkoa, joka ei ole hyvin validoitu työkalu lasten ahdistustason arvioimiseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu vanhempien läsnäoloa murtumien vähentämisen aikana; kirjallisuudessa on raportoitu vain muutama satunnainen tapaus. Lopuksi, useimmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin vanhempien läsnäoloa, oli metodologisia rajoituksia, koska vertailuryhmää ei ollut.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vähentääkö vanhempien läsnäolo murtumien vähentämisen aikana sedaatiossa 8–18-vuotiailla lapsilla sekä vanhempien että lasten ahdistustasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- 8-18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat murtumien vähentämistä päivystävän lääkärin tajuissaan sedaatiossa.
- Potilaat ymmärtävät englannin tai ranskan puhutun peruskielen.
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Vanhemmat ymmärtävät puhutun englannin tai ranskan peruskieltä.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on muuttunut henkinen tila tai myrkytys
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai useita traumaattisia vammoja (muita kuin murtumia) – nämä potilaat tarvitsevat useita hoitoja, eivätkä he välttämättä ehdi suorittaa tutkimustamme.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat esittävät ei-hyväksyttävää käytöstä perheen läsnäoloa varten
- Yhteistyöhaluton
- Fyysisesti aggressiivinen, taisteleva
- Uhkaavaa ja kiistanalaista
- Epävakaa emotionaalisesti tai ei voida rauhoittua
- Päihtynyt tai muuttunut henkinen tila
- Epäily lapsen hyväksikäytöstä
- Epäilty väkivaltarikoksesta
- Vanhemmat, joilla on keskivaikea tai vaikea kehitysvammaisuus.
- Raskaana oleva vanhempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien läsnäolo
Tutkimusryhmän potilaiden mukana on yksi vanhemmista koko toimenpiteen ajan.
Ennen tätä tutkimusassistentti antaa vanhemmalle lyhyen selvityksen toimenpiteestä, potilaan odotetusta käytöksestä toimenpiteen aikana ja siitä, millaisia rooleja vanhempien tulisi olla.
Vanhemmat istuvat lähellä potilaan päätä ja he käyttävät radiologian kestäviä kylpytakkeja.
Jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tai jos heidän käytöksensä muuttuu mahdottomaksi, voidaan vanhempia pyytää poistumaan toimenpidehuoneesta milloin tahansa.
Vanhemmat saavat halutessaan poistua leikkaussalista milloin tahansa toimenpiteen aikana.
|
Tutkimusryhmän potilaiden mukana on yksi vanhemmista koko toimenpiteen ajan.
Ennen tätä tutkimusassistentti antaa vanhemmalle lyhyen selvityksen toimenpiteestä, potilaan odotetusta käytöksestä toimenpiteen aikana ja siitä, millaisia rooleja vanhempien tulisi olla.
Vanhemmat istuvat lähellä potilaan päätä ja he käyttävät radiologian kestäviä kylpytakkeja.
Jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tai jos heidän käytöksensä muuttuu mahdottomaksi, voidaan vanhempia pyytää poistumaan toimenpidehuoneesta milloin tahansa.
Vanhemmat saavat halutessaan poistua leikkaussalista milloin tahansa toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Toinen vanhemmista jää lapsensa luokse, kunnes hän on leikkaussalissa ja tietoinen sedaatio on alkanut.
Sitten häntä pyydetään poistumaan huoneesta ja odottamaan viereisessä odotushuoneessa.
Hoitava lääkäri kutsuu vanhemman takaisin huoneeseen, kun leikkaus on suoritettu ja kipsi on tehty.
|
Toinen vanhemmista jää lapsensa luokse, kunnes hän on leikkaussalissa ja tietoinen sedaatio on alkanut.
Sitten häntä pyydetään poistumaan huoneesta ja odottamaan viereisessä odotushuoneessa.
Hoitava lääkäri kutsuu vanhemman takaisin huoneeseen, kun leikkaus on suoritettu ja kipsi on tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuus mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteillä (yli 12-vuotiailla lapsilla) tai State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -pisteillä (8–12-vuotiailla lapsilla).
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (2 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
|
kotiutuksen yhteydessä (2 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vanhempien ahdistusta mitataan STAI-pisteillä.
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (noin 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
|
Kotiutuksen yhteydessä (noin 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
1 tuntia
|
|
Käytettyjen lääkkeiden annokset ja tyypit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Murtumien vähentämisen onnistumis- ja epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Asukkaiden vähentämisyritys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Lasten STAI- ja STAIC-pisteitä tietoisen sedaation induktion yhteydessä verrataan molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Lasten ahdistustasoa arvioidaan myös muokatulla Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Päätutkija: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .