응급실에서 아동의 골절 감소 동안 부모의 존재; 무작위 대조 시험 (PP)
2013년 3월 18일 업데이트: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
응급실 아동의 침습적 절차 동안 부모의 존재에 많은 관심이 주어졌지만 환자의 관점을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 문제를 다룬 유일한 연구는 단일 시각적 아날로그 척도를 사용했는데, 이는 아동의 고통 수준을 평가하는 데 잘 검증된 도구가 아닙니다. 또한 골절 감소 동안 부모의 존재를 평가한 연구는 없습니다. 단지 소수의 부수적인 사례만이 문헌에 보고되었다. 마지막으로, 부모의 존재를 평가하는 대부분의 연구는 대조군이 없기 때문에 방법론적 한계가 있었습니다.
연구자들은 8세에서 18세 사이의 어린이에게 진정제를 투여한 상태에서 골절 정복을 하는 동안 부모의 존재가 부모와 자녀 모두의 불안 수준을 감소시키는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 8세에서 18세 사이의 환자.
- 응급실 주치의에 의한 의식 진정 하에 골절 정복이 필요한 환자.
- 기본적인 구어체 영어 또는 프랑스어를 이해할 수 있는 환자.
학부모를 위한 포함 기준:
- 기본적인 구어체 영어 또는 프랑스어를 이해할 수 있는 부모.
환자에 대한 제외 기준:
- 중등도 내지 중증 정신지체 환자
- 의식 변화 또는 중독 환자
- 혈역학적 불안정성 또는 여러 외상성 부상(골절 제외)이 있는 환자 - 이러한 환자는 여러 치료가 필요하며 연구를 완료할 시간이 없을 수 있습니다.
부모 제외 기준:
가족이 있는 동안 용납할 수 없는 행동을 보이는 부모
- 비협조적
- 신체적으로 공격적, 전투적
- 위협적이고 논쟁적
- 정서적으로 불안정하거나 진정될 수 없음
- 술에 취했거나 정신 상태가 변경됨
- 아동학대 의혹
- 강력범죄 용의자
- 중등도 내지 중증 정신 지체를 가진 부모.
- 임신한 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모의 존재
연구 그룹의 환자는 전체 절차 동안 부모 중 한 명을 동반합니다.
그 전에 절차에 대한 간단한 설명, 절차 중 환자의 예상되는 행동 및 부모가 수행해야 할 역할은 연구 보조원이 부모에게 제공합니다.
부모는 환자의 머리 가까이에 앉고 방사선 증거 가운을 입을 것입니다.
주치의가 필요하다고 판단하거나 부모의 행동이 용납될 수 없는 경우 부모는 언제든지 시술실에서 나가도록 요청할 수 있습니다.
부모는 시술 중 언제든지 원하는 경우 시술실을 떠날 수 있습니다.
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연구 그룹의 환자는 전체 절차 동안 부모 중 한 명을 동반합니다.
그 전에 절차에 대한 간단한 설명, 절차 중 환자의 예상되는 행동 및 부모가 수행해야 할 역할은 연구 보조원이 부모에게 제공합니다.
부모는 환자의 머리 가까이에 앉고 방사선 증거 가운을 입을 것입니다.
주치의가 필요하다고 판단하거나 부모의 행동이 용납될 수 없는 경우 부모는 언제든지 시술실에서 나가도록 요청할 수 있습니다.
부모는 시술 중 언제든지 원하는 경우 시술실을 떠날 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어
한 부모는 아이가 시술실에 들어가 의식 진정이 시작될 때까지 아이와 함께 있습니다.
그런 다음 그는 방을 떠나 인접한 대기실에서 기다리라는 요청을 받을 것입니다.
주치의는 축소가 완료되고 깁스가 완료되면 부모를 다시 방으로 초대합니다.
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한 부모는 아이가 시술실에 들어가 의식 진정이 시작될 때까지 아이와 함께 있습니다.
그런 다음 그는 방을 떠나 인접한 대기실에서 기다리라는 요청을 받을 것입니다.
주치의는 축소가 완료되고 깁스가 완료되면 부모를 다시 방으로 초대합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동의 불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수(12세 이상 아동) 또는 STAIC(State-Trait Anxiety Inventory for children) 점수(8~12세 아동)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 2시간)
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퇴원 시(무작위 배정 후 2시간)
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부모의 불안은 STAI 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 약 2시간)
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퇴원 시(무작위 배정 후 약 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 시간
기간: 1 시간
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1 시간
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사용되는 약물의 용량 및 유형
기간: 1 시간
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1 시간
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골절 감소 성공 및 실패율
기간: 1 시간
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1 시간
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주민들의 감축 시도
기간: 1 시간
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1 시간
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의식 진정 유도 시 어린이의 STAI 및 STAIC 점수를 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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수정된 예일 수술 전 불안 척도를 사용하여 아동의 불안 수준도 평가합니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부모의 존재에 대한 임상 시험
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...초대로 등록