Anwesenheit der Eltern während der Frakturreduktion bei Kindern in der Notaufnahme; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (PP)
18. März 2013 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Obwohl der Praxis der elterlichen Anwesenheit während invasiver Eingriffe bei Kindern in der Notaufnahme viel Aufmerksamkeit geschenkt wurde, haben nur wenige Studien die Perspektive des Patienten untersucht. Die einzige Studie, die sich mit diesem Thema befasste, verwendete eine einzelne visuelle Analogskala, die kein gut validiertes Instrument zur Beurteilung des Leidensdrucks von Kindern ist. Darüber hinaus haben keine Studien die Anwesenheit der Eltern während der Frakturreposition bewertet; In der Literatur wurden nur wenige Zufallsfälle beschrieben. Schließlich hatten die meisten Studien, die die Anwesenheit der Eltern bewerteten, methodische Einschränkungen, da keine Kontrollgruppe vorhanden war.
Die Forscher versuchen zu beurteilen, ob die Anwesenheit der Eltern während der Frakturreduktion unter Sedierung bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren das Angstniveau sowohl bei Eltern als auch bei Kindern verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren.
- Patienten, die eine Frakturreposition unter bewusster Sedierung durch den behandelnden Arzt der Notaufnahme benötigen.
- Patienten, die in der Lage sind, grundlegendes gesprochenes Englisch oder Französisch zu verstehen.
Einschlusskriterien für Eltern:
- Eltern, die in der Lage sind, grundlegendes gesprochenes Englisch oder Französisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten mit mäßiger bis schwerer geistiger Behinderung
- Patienten mit verändertem Geisteszustand oder Intoxikation
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder mehreren traumatischen Verletzungen (außer Frakturen) – diese Patienten benötigen mehrere Behandlungen und haben möglicherweise keine Zeit, unsere Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien für Eltern:
Eltern zeigen inakzeptables Verhalten für die Anwesenheit der Familie
- Unkooperativ
- Körperlich aggressiv, kämpferisch
- Drohend und streitsüchtig
- Emotional instabil oder nicht beruhigbar
- Berauschter oder veränderter Geisteszustand
- Verdacht auf Kindesmisshandlung
- Mutmaßlicher Täter eines Gewaltverbrechens
- Eltern mit mittlerer bis schwerer geistiger Behinderung.
- Schwangerer Elternteil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elternpräsenz
Patienten in der Studiengruppe werden während des gesamten Verfahrens von einem ihrer Elternteile begleitet.
Zuvor wird dem Elternteil von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin eine kurze Erläuterung des Eingriffs, des zu erwartenden Verhaltens des Patienten während des Eingriffs und der Rolle der Eltern gegeben.
Die Eltern sitzen nahe am Kopf des Patienten und tragen röntgendichte Kittel.
Wenn es der behandelnde Arzt für notwendig erachtet oder wenn ihr Verhalten unzumutbar wird, können die Eltern jederzeit aufgefordert werden, den Behandlungsraum zu verlassen.
Eltern dürfen den Behandlungsraum jederzeit während des Eingriffs verlassen, wenn sie dies wünschen.
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Patienten in der Studiengruppe werden während des gesamten Verfahrens von einem ihrer Elternteile begleitet.
Zuvor wird dem Elternteil von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin eine kurze Erläuterung des Eingriffs, des zu erwartenden Verhaltens des Patienten während des Eingriffs und der Rolle der Eltern gegeben.
Die Eltern sitzen nahe am Kopf des Patienten und tragen röntgendichte Kittel.
Wenn es der behandelnde Arzt für notwendig erachtet oder wenn ihr Verhalten unzumutbar wird, können die Eltern jederzeit aufgefordert werden, den Behandlungsraum zu verlassen.
Eltern dürfen den Behandlungsraum jederzeit während des Eingriffs verlassen, wenn sie dies wünschen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Ein Elternteil bleibt bei seinem Kind, bis es im Behandlungsraum ist und die bewusste Sedierung begonnen hat.
Er wird dann gebeten, den Raum zu verlassen und in einem angrenzenden Wartezimmer zu warten.
Der behandelnde Arzt bittet die Eltern zurück ins Zimmer, sobald die Reposition abgeschlossen und der Gips fertig ist.
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Ein Elternteil bleibt bei seinem Kind, bis es im Behandlungsraum ist und die bewusste Sedierung begonnen hat.
Er wird dann gebeten, den Raum zu verlassen und in einem angrenzenden Wartezimmer zu warten.
Der behandelnde Arzt bittet die Eltern zurück ins Zimmer, sobald die Reposition abgeschlossen und der Gips fertig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Angst der Kinder wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores (bei Kindern über 12 Jahren) oder des State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC)-Scores (bei Kindern von 8 bis 12 Jahren) gemessen.
Zeitfenster: bei Entlassung (2 Stunden nach Randomisierung)
|
bei Entlassung (2 Stunden nach Randomisierung)
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Die Angst der Eltern wird anhand der STAI-Scores gemessen.
Zeitfenster: Bei Entlassung (ca. 2 Stunden nach Randomisierung)
|
Bei Entlassung (ca. 2 Stunden nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Dosen und Arten der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Erfolgs- und Misserfolgsraten bei der Frakturreduktion
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
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|
Reduktionsversuch der Anwohner
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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STAI- und STAIC-Scores bei Kindern bei Einleitung einer bewussten Sedierung werden zwischen beiden Gruppen verglichen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
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Das Angstniveau von Kindern wird auch mit der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale bewertet
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP
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