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Presença dos Pais na Redução de Fraturas em Crianças no Serviço de Urgência; Um estudo controlado randomizado (PP)

18 de março de 2013 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Embora muita atenção tenha sido dada à prática da presença dos pais durante procedimentos invasivos em crianças no pronto-socorro, poucos estudos examinaram a perspectiva do paciente. O único estudo que abordou esta questão utilizou uma única escala analógica visual, que não é uma ferramenta bem validada para avaliar o nível de sofrimento das crianças. Além disso, nenhum estudo avaliou a presença dos pais durante a redução da fratura; apenas alguns casos incidentais foram relatados na literatura. Por fim, a maioria dos estudos que avaliaram a presença dos pais apresentou limitações metodológicas devido à ausência de um grupo controle.

Os investigadores procuram avaliar se a presença dos pais durante a redução da fratura sob sedação, em crianças de 8 a 18 anos de idade, diminui os níveis de ansiedade em pais e filhos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Pacientes de 8 a 18 anos.
  • Pacientes que necessitam de redução de fratura sob sedação consciente pelo médico assistente do departamento de emergência.
  • Pacientes capazes de compreender inglês ou francês falado básico.

Critérios de inclusão para pais:

  • Pais capazes de entender inglês ou francês básico falado.

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Pacientes com retardo mental moderado a grave
  • Pacientes com estado mental alterado ou intoxicação
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou várias lesões traumáticas (exceto fraturas) - esses pacientes requerem vários tratamentos e podem não ter tempo para concluir nosso estudo.

Critérios de exclusão para os pais:

  • Pais apresentando comportamentos inaceitáveis ​​para a presença da família

    • não cooperativo
    • Fisicamente agressivo, combativo
    • Ameaçador e argumentativo
    • Instável emocionalmente ou não pode ser acalmado
    • Estado mental alterado ou embriagado
    • Suspeita de abuso infantil
    • Suspeito de autoria de crime violento
  • Pais com retardo mental moderado a grave.
  • mãe grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Presença dos pais
Os pacientes do grupo de estudo serão acompanhados por um dos pais durante todo o procedimento. Antes disso, uma breve explicação sobre o procedimento, o comportamento esperado do paciente durante o procedimento e quais papéis os pais devem desempenhar será dada aos pais pelo assistente de pesquisa. Os pais estarão sentados perto da cabeça do paciente e usarão batas à prova de radiologia. Se considerado necessário pelo médico assistente ou se seu comportamento se tornar inaceitável, os pais podem ser solicitados a deixar a sala de procedimento a qualquer momento. Os pais terão permissão para deixar a sala de procedimentos se assim o desejarem a qualquer momento durante o procedimento.
Comportamental: Presença dos pais
Os pacientes do grupo de estudo serão acompanhados por um dos pais durante todo o procedimento. Antes disso, uma breve explicação sobre o procedimento, o comportamento esperado do paciente durante o procedimento e quais papéis os pais devem desempenhar será dada aos pais pelo assistente de pesquisa. Os pais estarão sentados perto da cabeça do paciente e usarão batas à prova de radiologia. Se considerado necessário pelo médico assistente ou se seu comportamento se tornar inaceitável, os pais podem ser solicitados a deixar a sala de procedimento a qualquer momento. Os pais terão permissão para deixar a sala de procedimentos se assim o desejarem a qualquer momento durante o procedimento.
Comparador Ativo: Ao controle
Um dos pais ficará com o filho até que ele esteja na sala de procedimentos e a sedação consciente tenha começado. Ele então será solicitado a deixar a sala e esperar em uma sala de espera adjacente. O médico assistente convidará os pais de volta ao quarto assim que a redução estiver concluída e o gesso estiver pronto.
Comportamental: Ao controle
Um dos pais ficará com o filho até que ele esteja na sala de procedimentos e a sedação consciente tenha começado. Ele então será solicitado a deixar a sala e esperar em uma sala de espera adjacente. O médico assistente convidará os pais de volta ao quarto assim que a redução estiver concluída e o gesso estiver pronto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ansiedade das crianças será medida usando a pontuação do State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (em crianças com mais de 12 anos) ou State-Trait Anxiety Inventory for children (STAIC) (em crianças de 8 a 12 anos)
Prazo: na alta (2 horas após a randomização)
na alta (2 horas após a randomização)
A ansiedade dos pais será medida usando os escores STAI.
Prazo: Na alta (aproximadamente 2 horas após a randomização)
Na alta (aproximadamente 2 horas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
1 hora
Doses e tipos de medicamentos utilizados
Prazo: 1 hora
1 hora
Taxas de sucesso e falha na redução de fraturas
Prazo: 1 hora
1 hora
Tentativa de redução pelos moradores
Prazo: 1 hora
1 hora
Os escores STAI e STAIC em crianças na indução da sedação consciente serão comparados entre os dois grupos
Prazo: 1 hora
1 hora
Os níveis de ansiedade das crianças também serão avaliados com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Association des Médecins d'Urgence du Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Nathalie Gaucher, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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