軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした BMS-708163 の第 II 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照安全性、忍容性試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療におけるBMS-708163の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態学的効果に関する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるBMS-708163の12週間の治療期間にわたる安全性と忍容性、および12週間の休薬期間中の潜在的な影響の経過を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Malmo、スウェーデン、212 24
- Local Institution
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Molndal、スウェーデン、431 41
- Local Institution
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Local Institution
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Odense、デンマーク、5000
- Local Institution
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Kuopio、フィンランド、70210
- Local Institution
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Turku、フィンランド、20520
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の臨床診断 (MMSE 16-26)
- 6か月の認知機能低下
- 安定した市販のAD治療×2か月、または研究中に追加の市販のAD治療
- 修正ハチンスキー虚血スケールのスコア <=4
- CTの結果はアルツハイマー病と一致
- 医学的に安定した
- 6年間の教育
- 頼れる学習パートナー（介護者）
- カプセルを飲み込める必要がある
除外基準:
- 閉経前の女性
- アルツハイマー病以外の原因による認知症
- 脳卒中の病歴
- 免疫不全状態
- 活動性の消化性潰瘍、消化管出血、慢性炎症性腸疾患、慢性下痢、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある過去の消化管手術
- 不安定なビタミンB-12欠乏症
- 5年以内の血液腫瘍または固形悪性腫瘍
- 老人性うつ病スケール >= 6
- 不安定な病状
- 12か月の研究登録を伴うアルコールまたは薬物乱用歴
- 重度の薬物アレルギー
- 12か月の研究登録を伴うアルツハイマー病改善実験療法
- 囚人、強制精神病患者、または老人ホームまたは熟練した看護施設の入所者
- 30日間の治験エントリーを伴うその他の実験的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1
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カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、24 週間
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アクティブコンパレータ：A2
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カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、24 週間
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アクティブコンパレータ：A3
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カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、24 週間
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プラセボコンパレーター：A5
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カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、24 週間
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アクティブコンパレータ：A4
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カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、50 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間の投与期間の最初の12週間（ベースライン-12週）は毎週、24週間の投与期間の2番目の12週間（14～24週）とその後の12週間は2週間ごと週のウォッシュアウト期間 (28、32、36 週目)
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24週間の投与期間の最初の12週間（ベースライン-12週）は毎週、24週間の投与期間の2番目の12週間（14～24週）とその後の12週間は2週間ごと週のウォッシュアウト期間 (28、32、36 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳脊髄液の薬力学効果
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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アルツハイマー病評価スケールの薬力学効果 - 認知サブスケール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目
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ベースライン、12週目、24週目、36週目
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アルツハイマー病共同研究の薬力学効果 - 日常生活活動スケール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目
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ベースライン、12週目、24週目、36週目
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臨床認知症評価 - ボックスの合計で評価された全体的な臨床印象の薬力学効果
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目
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ベースライン、12週目、24週目、36週目
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BMS-708163の血漿曝露による薬力学/薬物動態効果とアルツハイマー病集団における変動性の特徴付け
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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フェーズ 2 データを使用して薬物動態/薬力学モデルを改良する際の薬力学/薬物動態効果の特徴付け
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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曝露、バイオマーカー、および臨床効果の間の相関関係を調査することにより、薬力学/薬物動態効果を特徴付ける
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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CYP酵素の多型間の相関関係を含む薬物動態の変動性を調査することにより、薬力学/薬物動態効果を特徴づけます
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
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