Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS-708163 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických a farmakokinetických účinků BMS-708163 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou po dobu léčby 12 týdnů a průběh jakýchkoli potenciálních účinků během 12týdenního vymývacího období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Local Institution
-
Turku, Finsko, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mary S. Easton Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 212 24
- Local Institution
-
Molndal, Švédsko, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (MMSE 16-26)
- 6měsíční kognitivní pokles
- Stabilní prodávaná AD terapie x2 měsíce nebo další prodávaná AD terapie během studie
- Skóre <=4 na Modified Hachinski Ischemia Scale
- Výsledky CT odpovídají Alzheimerově chorobě
- Zdravotně stabilní
- 6 let vzdělání
- Spolehlivý studijní partner (pečovatel)
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- Demence z jiných příčin, než je Alzheimerova choroba
- Historie mrtvice
- Imunokompromitovaný
- Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, chronické zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo prodělaná gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit absorpci léku
- Nestabilní nedostatek vitamínu B-12
- Hematologická nebo solidní malignita do 5 let
- Stupnice geriatrické deprese >= 6
- Nestabilní zdravotní stav
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog s 12měsíčním vstupem do studie
- Významná léková alergie
- Experimentální terapie modifikace Alzheimerovy choroby s 12měsíčním vstupem do studie
- Vězni, duševně nemocní pacienti nebo obyvatelé pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení při vstupu
- Jakákoli jiná experimentální terapie s 30denním vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
|
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: A2
|
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: A3
|
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: A5
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: A4
|
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdně po prvních 12 týdnů 24týdenního dávkovacího období (Výchozí týden-12) a každé 2 týdny během druhých 12 týdnů 24týdenního dávkovacího období (14.-24. týden) a během následujících 12- týdenní období omývání (28., 32. a 36. týden)
|
Týdně po prvních 12 týdnů 24týdenního dávkovacího období (Výchozí týden-12) a každé 2 týdny během druhých 12 týdnů 24týdenního dávkovacího období (14.-24. týden) a během následujících 12- týdenní období omývání (28., 32. a 36. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické účinky mozkomíšního moku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Farmakodynamické účinky škály hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
|
Farmakodynamické účinky kolaborativní studie Alzheimerovy choroby – stupnice aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
|
Farmakodynamické účinky globálního klinického dojmu, jak byly hodnoceny pomocí klinického hodnocení demence-součet boxů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 36
|
|
Charakterizujte farmakodynamické/farmakokinetické účinky plazmatické expozice BMS-708163 a variabilitu v populaci s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Charakterizujte farmakodynamické/farmakokinetické účinky při zpřesňování farmakokinetického/farmakodynamického modelu s údaji fáze 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Charakterizujte farmakodynamické/farmakokinetické účinky zkoumáním korelací mezi expozicí, biomarkery a klinickými účinky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Charakterizujte farmakodynamické/farmakokinetické účinky zkoumáním farmakokinetické variability, včetně korelace mezi polymorfismy enzymů CYP
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-708163
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdravý | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoAlzheimerova chorobaŠvédsko, Spojené státy, Kanada, Dánsko, Francie, Finsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NeznámýEktázie koronární tepnyČína