Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BMS-708163 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BMS-708163 bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen sowie den Verlauf möglicher Auswirkungen während einer 12-wöchigen Auswaschphase zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Local Institution
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Kuopio, Finnland, 70210
- Local Institution
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Turku, Finnland, 20520
- Local Institution
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Malmo, Schweden, 212 24
- Local Institution
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Molndal, Schweden, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (MMSE 16-26)
- 6 Monate kognitiver Verfall
- Stabile vermarktete AD-Therapie x 2 Monate oder zusätzliche vermarktete AD-Therapie während der Studie
- Wert von <=4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala
- CT-Ergebnisse im Einklang mit der Alzheimer-Krankheit
- Medizinisch stabil
- 6 Jahre Ausbildung
- Zuverlässiger Studienpartner (Betreuer)
- Muss Kapseln schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Demenz aufgrund anderer Ursachen als der Alzheimer-Krankheit
- Geschichte des Schlaganfalls
- Immungeschwächt
- Aktives Magengeschwür, Magen-Darm-Blutung, chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder frühere Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würde
- Instabiler Vitamin-B-12-Mangel
- Hämatologischer oder solider bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren
- Geriatrische Depressionsskala >= 6
- Instabiler medizinischer Zustand
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch seit 12 Monaten Studienbeginn
- Erhebliche Arzneimittelallergie
- Experimentelle Therapie zur Modifikation der Alzheimer-Krankheit mit 12 Monaten Studieneintritt
- Gefangene, Pflichtpsychiatriepatienten oder Bewohner eines Pflegeheims oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung bei der Einreise
- Jede andere experimentelle Therapie mit 30-tägigem Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A1
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Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 50 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 125 mg, einmal täglich, 24 Wochen
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Aktiver Komparator: A2
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Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 50 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 125 mg, einmal täglich, 24 Wochen
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Aktiver Komparator: A3
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Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 50 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 125 mg, einmal täglich, 24 Wochen
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Placebo-Komparator: A5
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Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
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Aktiver Komparator: A4
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Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 50 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Kapseln, oral, 125 mg, einmal täglich, 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der ersten 12 Wochen des 24-wöchigen Dosierungszeitraums (Baseline-Woche 12) und alle 2 Wochen während der zweiten 12 Wochen des 24-wöchigen Dosierungszeitraums (Woche 14–24) und während der darauffolgenden 12 Wochen. wöchentliche Auswaschphase (Woche 28, 32 und 36)
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Wöchentlich während der ersten 12 Wochen des 24-wöchigen Dosierungszeitraums (Baseline-Woche 12) und alle 2 Wochen während der zweiten 12 Wochen des 24-wöchigen Dosierungszeitraums (Woche 14–24) und während der darauffolgenden 12 Wochen. wöchentliche Auswaschphase (Woche 28, 32 und 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamische Wirkungen der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Pharmakodynamische Auswirkungen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Pharmakodynamische Auswirkungen der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ der Alzheimer-Krankheits-Verbundstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Pharmakodynamische Auswirkungen des globalen klinischen Eindrucks, bewertet mit der Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
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Charakterisieren Sie die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Auswirkungen der Plasmaexposition von BMS-708163 und die Variabilität in einer Population mit Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Charakterisieren Sie die Auswirkungen der Pharmakodynamik/Pharmakokinetik bei der Verfeinerung des Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Modells mit Phase-2-Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Charakterisieren Sie pharmakodynamische/pharmakokinetische Effekte, indem Sie Korrelationen zwischen Exposition, Biomarkern und klinischen Effekten untersuchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Charakterisieren Sie die Auswirkungen der Pharmakodynamik/Pharmakokinetik durch die Untersuchung der Variabilität der Pharmakokinetik, einschließlich der Korrelation zwischen Polymorphismen von CYP-Enzymen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
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