Estudo de Fase II, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança e Tolerabilidade de BMS-708163 em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Segurança, Tolerabilidade, Efeitos Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos de BMS-708163 no Tratamento de Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do BMS-708163 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada durante um período de tratamento de 12 semanas e o curso de quaisquer efeitos potenciais durante um período de eliminação de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Local Institution
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Turku, Finlândia, 20520
- Local Institution
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Malmo, Suécia, 212 24
- Local Institution
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Molndal, Suécia, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 16-26)
- 6 meses de declínio cognitivo
- Terapia AD estável comercializada x 2 meses ou terapia AD adicional comercializada durante o estudo
- Pontuação <=4 na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada
- Resultados de TC consistentes com doença de Alzheimer
- Clinicamente estável
- 6 anos de educação
- Parceiro de estudo confiável (cuidador)
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Demência devido a outras causas que não a doença de Alzheimer
- Histórico de AVC
- imunocomprometido
- Úlcera péptica ativa, sangramento GI, doença intestinal inflamatória crônica, diarreia crônica ou cirurgia GI anterior que afetaria a absorção do medicamento
- Deficiência instável de vitamina B-12
- Malignidade hematológica ou sólida em 5 anos
- Escala de Depressão Geriátrica >= 6
- Condição médica instável
- Histórico de abuso de álcool ou drogas com 12 meses de entrada no estudo
- Alergia medicamentosa significativa
- Terapia experimental de modificação da doença de Alzheimer com 12 meses de entrada no estudo
- Prisioneiros, pacientes psiquiátricos compulsórios ou residentes de asilos ou instalações de enfermagem especializadas na entrada
- Qualquer outra terapia experimental com 30 dias de entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A1
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Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
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Comparador Ativo: A2
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Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
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Comparador Ativo: A3
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Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
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Comparador de Placebo: A5
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Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
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Comparador Ativo: A4
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Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Semanalmente durante as primeiras 12 semanas do período de dosagem de 24 semanas (Baseline-Week-12) e a cada 2 semanas durante as segundas 12 semanas do período de dosagem de 24 semanas (Semanas 14-24) e durante as 12 semanas subsequentes período de washout da semana (semanas 28, 32 e 36)
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Semanalmente durante as primeiras 12 semanas do período de dosagem de 24 semanas (Baseline-Week-12) e a cada 2 semanas durante as segundas 12 semanas do período de dosagem de 24 semanas (Semanas 14-24) e durante as 12 semanas subsequentes período de washout da semana (semanas 28, 32 e 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos farmacodinâmicos do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Efeitos farmacodinâmicos da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Efeitos farmacodinâmicos da escala Alzheimer's Disease Collaborative Study - Activities of Daily Living
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Efeitos farmacodinâmicos da impressão clínica global conforme avaliados com a Classificação Clínica de Demência-Soma das Caixas
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 36
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Caracterizar efeitos farmacodinâmicos/farmacocinéticos da exposição plasmática de BMS-708163 e variabilidade em uma população com doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Caracterizar os efeitos da farmacodinâmica/farmacocinética no refinamento do modelo de farmacocinética/farmacodinâmica com dados da Fase 2
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Caracterize os efeitos farmacodinâmicos/farmacocinéticos explorando as correlações entre exposição, biomarcadores e efeitos clínicos
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Caracterizar os efeitos farmacodinâmicos/farmacocinéticos explorando a variabilidade farmacocinética, incluindo a correlação entre polimorfismos das enzimas CYP
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
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