Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости BMS-708163 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакодинамических и фармакокинетических эффектов BMS-708163 при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости BMS-708163 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в течение 12-недельного периода лечения и течения любых потенциальных эффектов в течение 12-недельного периода вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health Research Institue
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mary S. Easton Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Professional Neurological Associates, Pc
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • R.I. Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Local Institution
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 212 24
        • Local Institution
      • Molndal, Швеция, 431 41
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE 16-26)
  • 6-месячное снижение когнитивных функций
  • Стабильная продаваемая терапия БА x2 месяца или дополнительная продаваемая терапия БА во время исследования
  • Оценка <=4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского
  • Результаты КТ соответствуют болезни Альцгеймера
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • 6 лет образования
  • Надежный партнер по учебе (опекун)
  • Должен уметь глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе
  • Деменция, вызванная другими причинами, кроме болезни Альцгеймера
  • История инсульта
  • Иммунодефицит
  • Активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  • Нестабильный дефицит витамина B-12
  • Гематологические или солидные злокачественные новообразования в течение 5 лет
  • Гериатрическая шкала депрессии >= 6
  • Нестабильное состояние здоровья
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками с 12-месячным входом в исследование
  • Значительная лекарственная аллергия
  • Модификация экспериментальной терапии болезни Альцгеймера через 12 месяцев после начала исследования
  • Заключенные, принудительные психиатрические пациенты или жители дома престарелых или учреждения квалифицированного ухода при въезде
  • Любая другая экспериментальная терапия с 30-дневным входом в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 50 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 24 недели
Активный компаратор: А2
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 50 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 24 недели
Активный компаратор: А3
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 50 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 24 недели
Плацебо Компаратор: А5
Лекарство: Плацебо
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 24 недели
Активный компаратор: А4
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 50 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-708163
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 12 недель 24-недельного периода дозирования (исходный уровень-неделя-12) и каждые 2 недели в течение вторых 12 недель 24-недельного периода дозирования (недели 14-24) и в течение последующих 12-недель недельный период вымывания (недели 28, 32 и 36)
Еженедельно в течение первых 12 недель 24-недельного периода дозирования (исходный уровень-неделя-12) и каждые 2 недели в течение вторых 12 недель 24-недельного периода дозирования (недели 14-24) и в течение последующих 12-недель недельный период вымывания (недели 28, 32 и 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические эффекты спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Фармакодинамические эффекты шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Фармакодинамические эффекты совместного исследования болезни Альцгеймера - шкала активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Фармакодинамические эффекты общего клинического впечатления, оцененные с помощью суммы квадратов клинического рейтинга деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 36
Охарактеризовать фармакодинамические/фармакокинетические эффекты воздействия BMS-708163 в плазме и вариабельность в популяции с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Охарактеризовать эффекты фармакокинетики/фармакокинетики при уточнении модели фармакокинетики/фармакокинетики с данными фазы 2.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Характеризовать фармакодинамические/фармакокинетические эффекты путем изучения корреляций между экспозицией, биомаркерами и клиническими эффектами.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Охарактеризовать фармакодинамические/фармакокинетические эффекты путем изучения вариабельности фармакокинетики, включая корреляцию между полиморфизмами ферментов CYP.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN156-013
  • EUDRACT: 2008-005929-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-708163

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться