Vaihe II, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu turvallisuus, BMS-708163:n siedettävyystutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-708163:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynaamisista ja farmakokineettisistä vaikutuksista potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-708163:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti 12 viikon hoitojakson aikana sekä mahdollisten vaikutusten kulku 12 viikon pesujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 212 24
- Local Institution
-
Molndal, Ruotsi, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Local Institution
-
Turku, Suomi, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mary S. Easton Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi (MMSE 16-26)
- 6 kuukauden kognitiivinen heikkeneminen
- Stabiili markkinoitu AD-hoito x2 kuukautta tai ylimääräinen markkinoitu AD-hoito tutkimuksen aikana
- Pisteet <=4 modifioidulla Hachinskin iskemia-asteikolla
- CT-tulokset sopivat Alzheimerin taudin kanssa
- Lääketieteellisesti vakaa
- 6 vuotta koulutusta
- Luotettava opintokumppani (hoitaja)
- On kyettävä nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Muista syistä kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia
- Aivohalvauksen historia
- Immuunipuutteinen
- Aktiivinen peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai mennyt maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Epävakaa B-12-vitamiinin puutos
- Hematologinen tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Geriatrinen masennuksen asteikko >= 6
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden opiskelujaksolla
- Merkittävä lääkeallergia
- Alzheimerin taudin modifiointikokeellinen hoito 12 kuukauden tutkimuksella
- Vangit, pakkopsykiatriset potilaat tai hoitokodin tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukkaat sisäänkäynnissä
- Mikä tahansa muu kokeellinen terapia 30 päivän tutkimuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Active Comparator: A2
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Active Comparator: A3
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: A5
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Active Comparator: A4
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikon annostelujakson ensimmäisten 12 viikon ajan (perustaso-viikko-12) ja joka 2. viikko 24-viikkoisen annostelujakson toisen 12 viikon aikana (viikot 14-24) ja sitä seuraavien 12-viikkojen aikana. viikon pesujakso (viikot 28, 32 ja 36)
|
Viikoittain 24 viikon annostelujakson ensimmäisten 12 viikon ajan (perustaso-viikko-12) ja joka 2. viikko 24-viikkoisen annostelujakson toisen 12 viikon aikana (viikot 14-24) ja sitä seuraavien 12-viikkojen aikana. viikon pesujakso (viikot 28, 32 ja 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoselkäydinnesteen farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon farmakodynaamiset vaikutukset - kognitiivinen alaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyöhön perustuvan tutkimuksen farmakodynaamiset vaikutukset – päivittäisen elämän mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Globaalin kliinisen vaikutelman farmakodynaamiset vaikutukset kliinisen dementian luokitus-laatikoiden summalla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Kuvaile BMS-708163:n plasma-altistuksen farmakodynaamisia/farmakokineettisiä vaikutuksia ja vaihtelua Alzheimerin tautia sairastavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Karakterisoi farmakodynamiikan/farmakokineettiset vaikutukset farmakokinetiikan/farmakodynamiikan mallin jalostuksessa vaiheen 2 tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Karakterisoi farmakodynamiikan/farmakokineettisiä vaikutuksia tutkimalla altistumisen, biomarkkerien ja kliinisten vaikutusten välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Karakterisoi farmakodynaamisia/farmakokineettisiä vaikutuksia tutkimalla farmakokinetiikan vaihtelua, mukaan lukien CYP-entsyymien polymorfismien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .