Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BMS-708163 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, effetti farmacodinamici e farmacocinetici di BMS-708163 nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata per un periodo di trattamento di 12 settimane e il decorso di eventuali effetti potenziali durante un periodo di wash-out di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Local Institution
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Local Institution
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Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Malmo, Svezia, 212 24
- Local Institution
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Molndal, Svezia, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE 16-26)
- Declino cognitivo a 6 mesi
- Terapia AD commercializzata stabile x2 mesi o terapia AD aggiuntiva commercializzata durante lo studio
- Punteggio di <=4 sulla scala modificata di Hachinski Ischemia
- I risultati della TC sono compatibili con la malattia di Alzheimer
- Stabile dal punto di vista medico
- 6 anni di istruzione
- Compagno di studio affidabile (caregiver)
- Deve essere in grado di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Donne in premenopausa
- Demenza dovuta ad altre cause oltre al morbo di Alzheimer
- Storia dell'ictus
- Immunocompromesso
- Ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica o pregresso intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
- Carenza instabile di vitamina B-12
- Neoplasie ematologiche o solide entro 5 anni
- Scala della depressione geriatrica >= 6
- Condizione medica instabile
- Storia di abuso di alcol o droghe con 12 mesi di ingresso nello studio
- Significativa allergia ai farmaci
- Terapia sperimentale di modifica della malattia di Alzheimer con 12 mesi di ingresso nello studio
- Detenuti, pazienti psichiatrici coatti o residenti in casa di cura o struttura di cura specializzata all'ingresso
- Qualsiasi altra terapia sperimentale con 30 giorni di ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A1
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Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 50 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 100 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Comparatore attivo: A2
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Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 50 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 100 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Comparatore attivo: A3
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Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 50 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 100 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Comparatore placebo: A5
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Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Comparatore attivo: A4
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Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 50 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 100 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana per le prime 12 settimane del periodo di somministrazione di 24 settimane (Baseline-Settimana-12) e ogni 2 settimane durante le seconde 12 settimane del periodo di somministrazione di 24 settimane (Settimane 14-24) e durante le successive 12 settimane periodo di sospensione della settimana (settimane 28, 32 e 36)
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Ogni settimana per le prime 12 settimane del periodo di somministrazione di 24 settimane (Baseline-Settimana-12) e ogni 2 settimane durante le seconde 12 settimane del periodo di somministrazione di 24 settimane (Settimane 14-24) e durante le successive 12 settimane periodo di sospensione della settimana (settimane 28, 32 e 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti farmacodinamici del liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Effetti farmacodinamici della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Effetti farmacodinamici dello studio collaborativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Effetti farmacodinamici dell'impressione clinica globale valutati con la valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
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Caratterizzare gli effetti farmacodinamici/farmacocinetici dell'esposizione plasmatica di BMS-708163 e la variabilità in una popolazione con malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Caratterizzare gli effetti di Farmacodinamica/Farmacocinetica nel raffinare il modello di Farmacocinetica/Farmacodinamica con i dati di Fase 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Caratterizzare gli effetti farmacodinamici/farmacocinetici esplorando le correlazioni tra esposizione, biomarcatori ed effetti clinici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Caratterizzare gli effetti farmacodinamici/farmacocinetici esplorando la variabilità farmacocinetica, inclusa la correlazione tra i polimorfismi degli enzimi CYP
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
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