Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-708163 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki BMS-708163 w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-708163 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni oraz przebieg wszelkich potencjalnych skutków podczas 12-tygodniowego okresu wypłukiwania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Local Institution
-
Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mary S. Easton Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 212 24
- Local Institution
-
Molndal, Szwecja, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (MMSE 16-26)
- 6-miesięczny spadek funkcji poznawczych
- Stabilna terapia AD dostępna na rynku x2 miesiące lub dodatkowa terapia AD dostępna na rynku podczas badania
- Wynik <=4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego
- Wyniki tomografii komputerowej zgodne z chorobą Alzheimera
- Stabilny medycznie
- 6 lat nauki
- Niezawodny partner w nauce (opiekun)
- Musi być w stanie połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Demencja spowodowana innymi przyczynami niż choroba Alzheimera
- Historia udaru
- Obniżona odporność
- Czynny wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, przewlekła choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka lub przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leku
- Niestabilny niedobór witaminy B12
- Hematologiczny lub lity nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Geriatryczna Skala Depresji >= 6
- Niestabilny stan zdrowia
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z 12-miesięcznym wejściem do badania
- Znaczna alergia na lek
- Eksperymentalna terapia modyfikująca chorobę Alzheimera z 12-miesięcznym wejściem do badania
- Więźniowie, przymusowi pacjenci psychiatryczni lub mieszkańcy domu opieki lub zakładu opieki wykwalifikowanej przy wejściu
- Każda inna terapia eksperymentalna z 30-dniowym okresem rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1
|
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: A2
|
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: A3
|
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: A5
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: A4
|
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 12 tygodni 24-tygodniowego okresu dawkowania (tydzień początkowy-12) i co 2 tygodnie podczas drugich 12-tygodniowych 24-tygodniowych okresów dawkowania (tygodnie 14-24) i podczas kolejnych 12- tygodniowy okres wymywania (tygodnie 28, 32 i 36)
|
Co tydzień przez pierwsze 12 tygodni 24-tygodniowego okresu dawkowania (tydzień początkowy-12) i co 2 tygodnie podczas drugich 12-tygodniowych 24-tygodniowych okresów dawkowania (tygodnie 14-24) i podczas kolejnych 12- tygodniowy okres wymywania (tygodnie 28, 32 i 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty farmakodynamiczne płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Efekty farmakodynamiczne skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
|
Efekty farmakodynamiczne wspólnego badania choroby Alzheimera - skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
|
Farmakodynamiczne skutki globalnego wrażenia klinicznego oceniane za pomocą klinicznej oceny otępienia — sumy pudełek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
|
|
Scharakteryzuj skutki farmakodynamiczne/farmakokinetyczne ekspozycji osocza na BMS-708163 i zmienność w populacji z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Scharakteryzuj efekty farmakodynamiki/farmakokinetyki w udoskonalaniu modelu farmakokinetyki/farmakodynamiki za pomocą danych fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Scharakteryzuj efekty farmakodynamiczne/farmakokinetyczne, badając korelacje między ekspozycją, biomarkerami i efektami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Scharakteryzuj efekty farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poprzez badanie zmienności farmakokinetycznej, w tym korelacji między polimorfizmami enzymów CYP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .