En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhed, tolerabilitetsundersøgelse af BMS-708163 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamisk og farmakokinetisk effekt af BMS-708163 i behandlingen af patienter med let til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-708163 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom over en behandlingsperiode på 12 uger og forløbet af eventuelle potentielle effekter i en 12-ugers udvaskningsperiode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Local Institution
-
Turku, Finland, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mary S. Easton Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 212 24
- Local Institution
-
Molndal, Sverige, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af let til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 16-26)
- 6 måneders kognitiv tilbagegang
- Stabil markedsført AD-terapi x2 måneder eller yderligere markedsført AD-terapi under undersøgelsen
- Score på <=4 på den modificerede Hachinski iskæmiskala
- CT-resultater i overensstemmelse med Alzheimers sygdom
- Medicinsk stabil
- 6 års uddannelse
- Pålidelig studiepartner (plejer)
- Skal kunne sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Demens på grund af andre årsager end Alzheimers sygdom
- Historie om slagtilfælde
- Immunkompromitteret
- Aktivt mavesår, GI-blødning, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller tidligere GI-operationer, der ville påvirke lægemiddelabsorptionen
- Ustabil vitamin B-12 mangel
- Hæmatologisk eller solid malignitet inden for 5 år
- Geriatrisk depressionsskala >= 6
- Ustabil medicinsk tilstand
- Alkohol- eller stofmisbrugshistorie med 12 måneders studiestart
- Betydelig lægemiddelallergi
- Alzheimers sygdom modifikation eksperimentel terapi med 12 måneders studiestart
- Fanger, tvangspsykiatriske patienter eller beboere på plejehjem eller faglært plejecenter ved indrejse
- Enhver anden eksperimentel terapi med 30-dages studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1
|
Kapsler, Oral, 25 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 24 uger
|
|
Aktiv komparator: A2
|
Kapsler, Oral, 25 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 24 uger
|
|
Aktiv komparator: A3
|
Kapsler, Oral, 25 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 24 uger
|
|
Placebo komparator: A5
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 24 uger
|
|
Aktiv komparator: A4
|
Kapsler, Oral, 25 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 50 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 24 uger
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt i de første 12 uger af den 24-ugers doseringsperiode (Baseline-Uge-12) og hver 2. uge i de anden 12-uger af den 24-ugers doseringsperiode (uge 14-24) og i de efterfølgende 12- uge udvaskningsperiode (uge 28, 32 og 36)
|
Ugentligt i de første 12 uger af den 24-ugers doseringsperiode (Baseline-Uge-12) og hver 2. uge i de anden 12-uger af den 24-ugers doseringsperiode (uge 14-24) og i de efterfølgende 12- uge udvaskningsperiode (uge 28, 32 og 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske virkninger af cerebral spinalvæske
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Farmakodynamiske virkninger af Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
|
Farmakodynamiske virkninger af Alzheimer's Disease Collaborative Study - Activities of Daily Living-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
|
Farmakodynamiske effekter af det globale kliniske indtryk vurderet med Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
|
|
Karakteriser farmakodynamiske/farmakokinetiske virkninger af plasmaeksponeringen af BMS-708163 og variabilitet i en population med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Karakteriser farmakodynamik/farmakokinetiske effekter ved forfining af farmakokinetik/farmakodynamik-modellen med fase 2-data
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Karakteriser farmakodynamiske/farmakokinetiske effekter ved at udforske sammenhænge mellem eksponering, biomarkører og kliniske effekter
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Karakteriser farmakodynamiske/farmakokinetiske virkninger ved at udforske farmakokinetiske variabiliteter, herunder korrelationen mellem polymorfismer af CYP-enzymer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .