경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 BMS-708163의 II상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 안전성, 내약성 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자 치료에서 BMS-708163의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 12주의 치료 기간 동안 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 BMS-708163의 안전성과 내약성 및 12주의 휴약 기간 동안 잠재적인 영향의 경과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Malmo, 스웨덴, 212 24
- Local Institution
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Molndal, 스웨덴, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Local Institution
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Local Institution
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Turku, 핀란드, 20520
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 임상 진단(MMSE 16-26)
- 6개월 인지 기능 저하
- 안정적인 시판 AD 요법 x2개월 또는 연구 동안 추가 시판 AD 요법
- Modified Hachinski Ischemia Scale에서 <=4의 점수
- 알츠하이머병과 일치하는 CT 결과
- 의학적으로 안정적인
- 6년 교육
- 든든한 공부 파트너(간병인)
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 알츠하이머병 이외의 다른 원인으로 인한 치매
- 뇌졸중의 역사
- 면역 저하
- 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 만성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 과거 위장관 수술
- 불안정한 비타민 B-12 결핍
- 5년 이내의 혈액학적 또는 고형 악성종양
- 노인 우울증 척도 >= 6
- 불안정한 건강 상태
- 연구 시작 12개월의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 중대한 약물 알레르기
- 연구 진입 12개월의 알츠하이머병 수정 실험 요법
- 수감자, 강제 정신과 환자 또는 입소 시 요양원 또는 전문 요양 시설 거주자
- 연구 시작 30일의 기타 모든 실험 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
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캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 24주
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활성 비교기: A2
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캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 24주
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활성 비교기: A3
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캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 24주
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위약 비교기: A5
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캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 24주
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활성 비교기: A4
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캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 24주 투여 기간의 처음 12주 동안(기준선-12주) 매주 및 24주 투여 기간의 두 번째 12주 동안(14-24주) 및 후속 12-주 동안 2주마다 휴약기(28, 32, 36주차)
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24주 투여 기간의 처음 12주 동안(기준선-12주) 매주 및 24주 투여 기간의 두 번째 12주 동안(14-24주) 및 후속 12-주 동안 2주마다 휴약기(28, 32, 36주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액의 약력학적 효과
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도의 약력학 효과
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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알츠하이머병 공동연구의 약력학적 효과 - 일상생활 척도의 활동
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes로 평가한 글로벌 임상 인상의 약력학 효과
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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기준선, 12주차, 24주차 및 36주차
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알츠하이머병 인구에서 BMS-708163의 혈장 노출 및 변동성의 약력학/약동학 효과를 특성화합니다.
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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2상 데이터로 약동학/약력학 모델 정제 시 약력학/약동학 효과 특성화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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노출, 바이오마커 및 임상 효과 간의 상관관계를 탐색하여 약력학/약동학 효과 특성화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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CYP 효소의 다형성 사이의 상관관계를 포함하여 약동학 가변성을 탐색하여 약력학/약동학 효과를 특성화합니다.
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .