Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet, tolerabilitetsstudie av BMS-708163 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiske og farmakokinetiske effekter av BMS-708163 ved behandling av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til BMS-708163 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom over en behandlingsperiode på 12 uker og forløpet av eventuelle potensielle effekter i løpet av en 12-ukers utvaskingsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health Research Institue
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mary S. Easton Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Center for Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Professional Neurological Associates, Pc
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • R.I. Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 212 24
        • Local Institution
      • Molndal, Sverige, 431 41
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 16-26)
  • 6 måneders kognitiv svikt
  • Stabil markedsført AD-terapi x2 måneder eller ytterligere markedsført AD-terapi under studien
  • Poengsum på <=4 på Modified Hachinski Ischemi Scale
  • CT-resultater samsvarer med Alzheimers sykdom
  • Medisinsk stabil
  • 6 års utdanning
  • Pålitelig studiepartner (omsorgsperson)
  • Må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Demens på grunn av andre årsaker enn Alzheimers sykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Immunkompromittert
  • Aktivt magesår, GI-blødning, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller tidligere GI-operasjoner som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Ustabil vitamin B-12-mangel
  • Hematologisk eller solid malignitet innen 5 år
  • Geriatrisk depresjonsskala >= 6
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Alkohol- eller rusmisbrukshistorie med 12 måneders studiestart
  • Betydelig legemiddelallergi
  • Alzheimers sykdom modifikasjon eksperimentell terapi med 12 måneders studiestart
  • Innsatte, tvangspsykiatriske pasienter eller beboere på sykehjem eller dyktige sykehjem ved innreise
  • Enhver annen eksperimentell terapi med 30-dagers studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 25 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 100 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, en gang daglig, 24 uker
Aktiv komparator: A2
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 25 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 100 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, en gang daglig, 24 uker
Aktiv komparator: A3
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 25 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 100 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, en gang daglig, 24 uker
Placebo komparator: A5
Legemiddel: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, en gang daglig, 24 uker
Aktiv komparator: A4
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 25 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 50 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 100 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, en gang daglig, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig de første 12 ukene av doseringsperioden på 24 uker (Baseline-uke-12) og hver 2. uke i løpet av de andre 12 ukene av den 24-ukers doseringsperioden (ukene 14-24) og i de påfølgende 12-ukene. ukes utvaskingsperiode (uke 28, 32 og 36)
Ukentlig de første 12 ukene av doseringsperioden på 24 uker (Baseline-uke-12) og hver 2. uke i løpet av de andre 12 ukene av den 24-ukers doseringsperioden (ukene 14-24) og i de påfølgende 12-ukene. ukes utvaskingsperiode (uke 28, 32 og 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske effekter av cerebral spinalvæske
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Farmakodynamiske effekter av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Farmakodynamiske effekter av Alzheimers sykdom Collaborative Study - Activities of Daily Living-skalaen
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Farmakodynamiske effekter av det globale kliniske inntrykket vurdert med Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36
Karakteriser farmakodynamikk/farmakokinetiske effekter av plasmaeksponering av BMS-708163 og variasjon i en populasjon med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Karakteriser farmakodynamikk/farmakokinetikk-effekter ved å raffinere farmakokinetikk/farmakodynamikk-modellen med fase 2-data
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Karakteriser farmakodynamiske/farmakokinetiske effekter ved å utforske sammenhenger mellom eksponering, biomarkører og kliniske effekter
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Karakteriser farmakodynamiske/farmakokinetiske effekter ved å utforske farmakokinetiske variasjoner, inkludert korrelasjonen mellom polymorfismer av CYP-enzymer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-013
  • EUDRACT: 2008-005929-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-708163

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere