Un estudio de tolerabilidad, seguridad controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, de fase II de BMS-708163 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos de BMS-708163 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de BMS-708163 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada durante un período de tratamiento de 12 semanas y el curso de cualquier efecto potencial durante un período de lavado de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Usf Suncoast Alzheimer'S And Gerontology Center
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Professional Neurological Associates, Pc
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- R.I. Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Local Institution
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Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
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Malmo, Suecia, 212 24
- Local Institution
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Molndal, Suecia, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE 16-26)
- Deterioro cognitivo de 6 meses
- Terapia contra la DA comercializada estable x2 meses o terapia contra la DA adicional comercializada durante el estudio
- Puntuación de <=4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada
- Resultados de TC compatibles con enfermedad de Alzheimer
- Médicamente estable
- 6 años de educación
- Compañero de estudio confiable (cuidador)
- Debe poder tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Demencia por causas distintas a la enfermedad de Alzheimer
- Historia del accidente cerebrovascular
- inmunocomprometidos
- Úlcera péptica activa, hemorragia GI, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, diarrea crónica o cirugía GI anterior que afectaría la absorción del fármaco
- Deficiencia inestable de vitamina B-12
- Neoplasia maligna hematológica o sólida dentro de los 5 años
- Escala de depresión geriátrica >= 6
- Condición médica inestable
- Historial de abuso de alcohol o drogas con 12 meses de ingreso al estudio
- Alergia a medicamentos significativa
- Terapia experimental de modificación de la enfermedad de Alzheimer con 12 meses de ingreso al estudio
- Prisioneros, pacientes psiquiátricos obligatorios o residentes de hogares de ancianos o centros de enfermería especializada en el momento de la entrada
- Cualquier otra terapia experimental con 30 días de entrada al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A1
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Cápsulas, Oral, 25 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 24 semanas
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Comparador activo: A2
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Cápsulas, Oral, 25 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 24 semanas
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Comparador activo: A3
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Cápsulas, Oral, 25 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 24 semanas
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Comparador de placebos: A5
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Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 24 semanas
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Comparador activo: A4
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Cápsulas, Oral, 25 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 50 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 100 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras 12 semanas del período de dosificación de 24 semanas (Línea base-Semana-12) y cada 2 semanas durante las segundas 12 semanas del período de dosificación de 24 semanas (Semanas 14-24) y durante las siguientes 12- período de lavado semanal (semanas 28, 32 y 36)
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Semanalmente durante las primeras 12 semanas del período de dosificación de 24 semanas (Línea base-Semana-12) y cada 2 semanas durante las segundas 12 semanas del período de dosificación de 24 semanas (Semanas 14-24) y durante las siguientes 12- período de lavado semanal (semanas 28, 32 y 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos farmacodinámicos del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Efectos farmacodinámicos de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Efectos farmacodinámicos del Estudio Colaborativo de la Enfermedad de Alzheimer - Escala de Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Efectos farmacodinámicos de la impresión clínica global evaluada con la clasificación de demencia clínica: suma de cajas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 36
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Caracterizar los efectos farmacodinámicos/farmacocinéticos de la exposición plasmática de BMS-708163 y la variabilidad en una población con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Caracterizar los efectos de farmacodinámica/farmacocinética en el perfeccionamiento del modelo de farmacocinética/farmacodinámica con datos de fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Caracterice los efectos farmacodinámicos/farmacocinéticos explorando las correlaciones entre la exposición, los biomarcadores y los efectos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Caracterice los efectos farmacodinámicos/farmacocinéticos mediante la exploración de la variabilidad farmacocinética, incluida la correlación entre los polimorfismos de las enzimas CYP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN156-013
- EUDRACT: 2008-005929-11
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