現在の非生物学的 DMARD に対する反応が不十分な関節リウマチ患者におけるトシリズマブの研究
2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在の非生物学的 DMARD に対する反応が不十分な非生物学的 DMARD を背景とする活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブの安全性と疾患活動性に対する効果を評価するための非盲検試験。
この単群試験では、現在の非生物学的 DMARD に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価します。
患者は、単剤療法として、または現在の非生物学的 DMARD と組み合わせて、合計 6 回の注入で 4 週間ごとにトシリズマブ 8mg/kg の静脈内注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hyvinkää、フィンランド、05800
- Kiljavan Lääketutkimus Oy
-
Hämeenlinna、フィンランド、13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala ; Reumatologia
-
Riihimäki、フィンランド、11101
- Kanta-Hämeen keskussairaala; Riihimäen aluesairaala Reumapoliklinikka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 中程度から重度の関節リウマチ;
- 現在の非生物学的 DMARD に対する不十分な反応
除外基準:
- -リウマチ性自己免疫疾患または関節リウマチ以外の炎症性関節疾患;
- 他の生物学的製剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
8mg/kgを4週間ごとに24週間静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
|
24週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/時間) または C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL)、および一般的な健康状態を使用して、腫れた関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC) から計算されました。 (GH) 状態 (0 から 100 mm の Visual Analogue Scale [VAS] で測定、0 = 疾患活動なし、100 = 最悪の疾患活動)。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました。 DAS28-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*疾患活動性の GH。
有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28 の計算に DAS28-CRP が採用されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 = 臨床的寛解を意味します。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
|
DAS28寛解を達成した参加者の割合（DAS28 <2.6）
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時) または CRP (mg/dL)、および一般的な健康 (GH) 状態 (0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale [VAS] で測定) を使用して、SJC および TJC から計算されました。疾患活動性なし、100=最悪の疾患活動性)。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました。 DAS28-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(10*CRP+1) + 0.014*疾患活動性の GH。
有効な ESR データが利用可能な場合、DAS28-ESR を採用して DAS28 を計算しました。それ以外の場合は、DAS28 の計算に DAS28-CRP が採用されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
DAS28 <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS >3.2 から 5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、DAS >5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 = 臨床的寛解を意味します。
|
4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
|
米国リウマチ学会 (ACR) 20% (ACR20)、ACR50 および ACR70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
ACR20、ACR50、および ACR70 の反応: 圧痛または腫れた関節数、および以下の基準の 3 つで、それぞれ 20% (%)、50%、および 70% 以上の改善 (>=): (1) 参加者の痛みの評価 (0 から 100 mm の VAS で測定、0 = 痛みなし、100 = 耐え難い痛み); (2) 参加者の疾患活動性評価 (0 = 疾患活動性なし、100 = 最悪の疾患活動性である 0 ～ 100 mm VAS で測定); (3) 治験責任医師による疾患活動性の包括的評価 (0 = 疾患活動性なし、100 = 最悪の疾患活動性である 0 ～ 100 mm VAS で測定); (4) 健康評価アンケート (HAQ) による参加者の機能障害の評価 (20 の質問、8 つの構成要素を使用して測定: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なしから 3 = 不可能)する）。
|
4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
|
C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
|
|
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
赤血球沈降速度 (ESR) は、赤血球が 1 時間に沈降する速度です。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
|
研究を中止した参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル上昇が正常上限の1.5倍を超える参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
ALT の正常範囲は、血清 1 リットルあたり 7 ～ 56 単位 (U/L) です。
AST の正常範囲は、血清 1 リットルあたり 5 ～ 40 単位 (U/L) です。
|
24週目まで
|
|
脂質レベルが上昇した参加者の割合
時間枠：24週目
|
低密度リポタンパク質 (LDL) レベルは、「最適 ([<] 100 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 未満)」、「ほぼ最適/最適以上 (100-129 mg/dL)」、「境界線高 ( 130-159 mg/dL)」、「高い (160-189 mg/dL)」、「非常に高い (190 mg/dL)」。
高密度リポタンパク質 (HDL) レベルは、「許容可能 (40-59 mg/dL)」、「高 (>=60 mg/dL)」に分類されました。
総コレステロール (TC) レベルは、「望ましい (<200 mg/dL)」、「境界高 (200-239 mg/dL)」、「高 (>=240 mg/dL)」に分類されました。
|
24週目
|
|
好中球数
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
|
ベースライン、4、8、および 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月30日
一次修了 (実際)
2010年5月26日
研究の完了 (実際)
2010年5月26日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。